中国医药工业杂志

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专论与综述

超长效胃滞留给药系统的研究进展

董俊, 柴旭煜, 王健

2022, 53(07): 925-934. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.001

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传统的胃滞留给药系统(GRDDS) 通过物理化学作用，延长药物在胃内的停留时间，起到减少给药频率、提高疗效的目的。然而，人体内的真实滞留效果往往受个体差异、生理及饮食等因素的影响，难以实现真正意义上超过24 h 的稳定胃滞留效果。超长效GRDDS 是近年来口服制剂领域为数不多的创新突破，通过机械变化( 星形结构和弹簧样线圈) 的颠覆性设计，大幅增强了抵抗胃生理因素破坏的能力，使胃滞留超过24 h 甚至长达1 个月变成了可能，若能在安全性和质量方面进一步完善，在口服制剂领域将取得更大的突破。本研究综述了近年来超长效GRDDS 的发展，对其技术挑战及应用前景进行了分析和展望。

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专论与综述

脂质体肺部吸入给药研究进展

高洁, 张琪, 吴闻哲

2022, 53(07): 935-942. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.002

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近年来，载药脂质体肺部吸入给药因其独特的释药特点和临床意义得到广泛关注。本研究介绍了肺部吸入脂质体的优点，如减少药物对肺部的刺激性和延长药物滞留时间等。接着重点阐述了常用的脂质体制备技术(如交错流技术)和吸入方式，并对脂质体吸入制剂的上市和临床情况进行了简要介绍，以期为脂质体肺部吸入给药途径的研究提供文献支持。

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专论与综述

环糊精包合物脂质体技术及其在药物递送中的应用进展

周伟成, 岳鹏飞, 雷方方, 陈颖翀, 杨明

2022, 53(07): 943-952. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.003

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环糊精包合物脂质体(DCL) 将环糊精包合物封装到脂质体中，结合两种给药系统的优势，可有效避免亲脂性药物在脂质双分子层中的渗漏和快速释放，有利于保持脂质体的完整性。环糊精和脂质体的双重保护可显著提高光敏性和热敏性药物的稳定性，更好地控制药物的释放，提高药物的治疗效果。DCL 的适用药物范围广泛，具有广阔的应用前景，本研究就DCL 的分类、制备方法、特性及其在药物递药中的应用进展进行了综述，以期为DCL 技术的研究应用提供方法和借鉴。

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专论与综述

共无定形药物的研究进展

方晓萍, 胡义, 卢山, 曹艳

2022, 53(07): 953-961. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.004

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近年来，共无定形药物制剂逐渐成为一种很有潜力的新型药物传递系统。共无定形药物制剂可提高无定形态药物的稳定性，改善难溶性药物的溶解度和溶出度，从而潜在提高生物利用度和治疗效果。本研究从制备方法、理化特性、物理稳定性和体外性能的角度对共无定形药物进行了综述，并通过几个经典药物的药代动力学案例回顾，阐明了共无定形药物的体内优势。特别是，重点从理论基础、制备技术、理化性质等方面对共无定形药物的优势进行了探讨，为进一步开发高质量共无定形药物制剂提供参考。

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研究论文

瑞卢戈利的合成工艺

李敏, 洪碧波, 陈寅波, 胡亮, 刘相奎

2022, 53(07): 962-968. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.005

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以4- 硝基苯基乙酸(5) 和乙酸酐反应得1-(4- 硝基苯基) 丙酮(6)，6 先后与氰乙酸乙酯、硫经缩合、环合得2- 氨基-4- 甲基-5-(4- 硝基苯基) 噻吩-3- 甲酸乙酯(7)，7 经氯甲酸丁酯酰化得2- 丁氧基酰胺基-4- 甲基-5-(4- 硝基苯基)- 噻吩-3- 甲酸乙酯(8)，8 经2,6- 二氟苄氯取代得2-[(2,6- 二氟苄基) 丁氧基酰胺基] -4- 甲基-5-(4- 硝基苯基) 噻吩-3- 甲酸乙酯(9)，9 与N- 溴代丁二酰亚胺溴化，再经二甲胺取代得2-[(2,6- 二氟苄基) 丁氧基酰胺基]-4- 二甲胺基甲基-5- (4- 硝基苯基) 噻吩-3- 甲酸乙酯(11)，11 经氢氧化钾水解得2-[(2,6- 二氟苄基) 丁氧基酰胺基]-4- 二甲胺基甲基-5-(4- 硝基苯基) 噻吩-3- 甲酸(12)，12 与3- 氨基-6- 甲氧基哒嗪缩合，再经甲醇钠环合得1-(2,6- 二氟苄基) -5- 二甲胺基甲基-3-(6- 甲氧基哒嗪-3- 基)-6-(4- 硝基苯基) 噻吩并[2,3-d] 嘧啶-2,4(1H,3H) - 二酮(14)，14 经钯炭加氢还原得6-(4- 氨基苯基) -1-(2,6- 二氟苄基) -5- 二甲胺基甲基-3-(6- 甲氧基哒嗪-3- 基) 噻吩并[2,3-d] 嘧啶-2,4(1H,3H) - 二酮(15)，最后15 经氯甲酸苯酯取代，再与甲氧氨盐酸盐反应得瑞卢戈利，总收率为22.9％ ( 以5 计)。

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研究论文

吡仑帕奈合成工艺的改进

仇永富, 唐璐, 黄雷, 刘旭岩, 倪峰, 王冠

2022, 53(07): 969-972. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.006

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本研究优化了吡仑帕奈(1) 的合成工艺，以2- 甲氧基吡啶(2) 为起始原料，经溴代制得5- 溴-2- 甲氧基吡啶(3)，再与2- 溴吡啶发生Kumada 偶联制得6'- 甲氧基-2,3'- 联吡啶(4)，经盐酸水解得到[2,3'- 联吡啶]-6'(1'H)- 酮(6)，再与苯硼酸酐发生Chan-Evans-Lam 偶联反应得1'- 苯基-[2,3'- 联吡啶]-6'(1'H)- 酮(7)，7 与N- 溴代琥珀酰亚胺发生溴代得 5'- 溴-1'- 苯基-[2,3'- 联吡啶]-6'(1'H)- 酮(8)，最后与2-(1,3,2- 二氧硼己环-2- 基) 苄腈(9) 在醋酸钯/ 三苯基膦催化下发生Suzuki 偶联、精制得1。该路线反应条件温和，操作简便，成本低，产品质量可控，总收率约34％ ( 以2 计)。

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研究论文

瑞博西尼重要中间体2- 氯-7- 环戊基-N,N- 二甲基-7H- 吡咯并 [2,3-d] 嘧啶-6- 甲酰胺的合成

张立光, 于杰, 郝利娜, 顾浩腾, 程致文

2022, 53(07): 973-976. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.007

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以2,4-二氯-5-溴嘧啶(2)为起始原料，经取代反应得到5-溴-2-氯-4-(环戊胺基)嘧啶(3)，3经Sonogashira偶联反应得到3-[2-氯-4-(环戊胺基)嘧啶-5-基]-2-丙炔-1-醇(4)，4在四丁基氟化铵的四氢呋喃溶液中关环得2-氯-7-环戊基-7H-吡咯并 [2,3-d]嘧啶-6-甲醇(5)，5通过流体化学被2,2,6,6-四甲基哌啶氧化物(TEMPO)/亚氯酸钠氧化得2-氯-7-环戊基-7H-吡咯并 [2,3-d]嘧啶-6-甲酸(6)，6经酰胺化反应制得瑞博西尼重要中间体2-氯-7-环戊基-N,N-二甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-6-甲酰胺(1)，总收率约51％(以2计)，终产物HPLC纯度99.2％。方法中用DL-α-生育酚甲氧基聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS-750-M) 水溶液作为反应溶剂，通过胶束化学提高了Sonogashira偶联反应收率，通过连续流化学规避氧化反应的安全隐患，操作简化。

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研究论文

轻链淀粉样蛋白的包涵体表达及体外活性检测

李茜, 边延林, 朱建伟, 张宝红

2022, 53(07): 977-985. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.008

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该研究通过构建大肠埃希菌原核表达载体、优化诱导条件，从包涵体中获得了轻链淀粉样蛋白AL-09 及Vλ6wil 可变结构域；后续采用硫磺素T(ThT) 法检测了其在体外的聚集活性，并利用MTT 法初步鉴定了其对心肌细胞AC16 的细胞毒性。结果表明，AL-09 及Vλ6wil 的最适异丙基-β-D- 硫代半乳糖苷诱导浓度分别为0.2 和0.4 mmol/L，最佳诱导时间均为3 h，蛋白总产量可达约10 mg/L ；2 种轻链淀粉样蛋白均具备体外纤维化活性，且在心肌细胞AC16 中均表现出显著的细胞毒性。该研究建立了轻链淀粉样蛋白的包涵体表达系统，为轻链淀粉样变性的深入研究及新型疗法开发提供了一定的研究基础。

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研究论文

重组牛肠激酶轻链的制备工艺考察

魏笑, 王丹丹, 路建光, 吴勇, 化浩举, 冯军

2022, 53(07): 986-991. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.009

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在重组多肽及蛋白质药物的制备过程中，牛肠激酶轻链是应用最广泛的工具酶之一。然而，较低的表达量导致其生产成本居高不下。本研究在已筛选得到的表达量较高的重组菌基础上，利用高密度发酵技术，获得胞外分泌表达的牛肠激酶轻链。并对工程菌的高密度发酵工艺进行了优化，目的蛋白的表达产量达到(478.47±1.70)mg/L。发酵液经过离心、微滤、超滤、离子交换柱色谱等分离提取步骤，使目的蛋白纯度达到(97.94±0.42)％。最后考察了重组牛肠激酶轻链的酶学性质。本研究打通了重组牛肠激酶轻链的小试制备工艺路线，为其作为工具酶在多肽药物生产领域的应用打下了良好的基础。

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研究论文

分散工艺对吸入用布地奈德混悬液体外物理稳定性的影响

朱宏伟, 李颖, 陈晶晶, 张继稳, 王晓飞

2022, 53(07): 992-999. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.010

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分散工艺会对吸入用布地奈德混悬液的稳定性能产生影响。本研究制备了分散时间不同(30、60、90、120 min) 的布地奈德混悬液，通过多重光散射法考察分散时间对沉降稳定性的影响。结果显示，分散60 min 的混悬液的整体、顶部和中部稳定性指数均较小，提示该样品稳定性良好。将各组混悬液样品于高温[ (60±2)℃ ] 放置0、5、10 d，加速条件[(40±2)℃、相对湿度(75±5)％ ] 放置0、10、15、30 d。再分别采用激光粒度仪检测混悬液粒径及分布，采用新一代撞击器检测混悬液的空气动力学粒度分布。结果表明，初始时，不同分散时间所得的混悬液的粒度分布、空气动力学粒度分布均无明显差异；各组混悬液在高温试验期间均出现随放置时间增加而粒径增大的趋势，但分散60 min 的混悬液组相对于30、90 和120 min 组体积中值直径(VMD) 增长小，且均有显著性差异(P<0.05)，显示出较高的热力学稳定性。

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研究论文

胃苏泡腾片压缩成型性的影响因素研究

李敏, 谭琴, 韩小颖, 吴革林, 王永香

2022, 53(07): 1000-1008. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.011

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本研究旨在考察辅料和工艺对胃苏泡腾片压缩成型性的影响。以胃苏提取物及泡腾片中常用的代表性辅料( 泡腾崩解剂、硬脂酸镁和乳糖) 为研究对象，以抗张强度、压缩过程参数及屈服压等为评价指标，结合物理特性，考察了粉末直压与干法制粒压片工艺对胃苏泡腾片压缩成型性的影响。结果表明，泡腾崩解剂和制备工艺会显著影响粉体的物理性质和压缩性能。经Heckel 方程分析可知胃苏提取物在压缩过程中主要发生塑性形变。与粉末直压工艺相比，干法制粒工艺所得颗粒的物理特性有显著变化，表现为压缩性能有所下降、流动性显著改善。综合考虑，干法制粒后压片比粉末直压法更适合胃苏泡腾片的制备。

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研究论文

预灌装注射器VHP 灭菌下容器密封完整性的挑战研究

李玉立, 江志杰, 牛振东, 王君, 张光华

2022, 53(07): 1009-1012. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.012

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考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中，按无菌检查的方式置隔离器中，采用已验证的无菌检查VHP 灭菌方式进行表面灭菌，同时以紫外(UV) 灭菌作为对照试验，对经2 种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示， VHP 灭菌方式下，部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏，内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90％。表明此类预灌装注射器在进行VHP 灭菌方式的无菌检查时，VHP 会透过包装系统进入内部，灭活待测样品中可能存在的微生物。

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研究论文

质量提取法测试西林瓶包装系统密封性

姚琳, 咸富荣, 张芳芳

2022, 53(07): 1013-1017. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.013

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建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化抽真空、检测微漏的测试时间，进行方法学验证。结果表明，采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性，孔径与流量线性关系良好，检测限为0.2 μm、定量限为0.5 μm，方法具有较高的灵敏度、良好的准确性、日间稳定性和耐用性。本研究建立的方法能够有效测试西林瓶包装系统密封性，为建立西林瓶包装系统密封性检测标准提供参考。

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研究论文

雷贝拉唑钠肠溶片有关物质的检测方法研究

刘茜, 宋冬梅, 江文明, 乐健

2022, 53(07): 1018-1026. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.014

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建立了HPLC 法测定雷贝拉唑钠(1) 肠溶片中的有关物质，即美国药典(USP 40) 收录的杂质A ～ F。色谱柱采用 Thermo Hypersil BDS C18 柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相A 为乙腈∶ 4.35 g/L 磷酸氢二钾溶液( 用磷酸调至pH 7.0) (5 ∶ 95)，B 为甲醇，C 为乙腈，梯度洗脱。检测波长为280 nm，柱温为45 ℃，进样量为5 μl。结果显示，1 在0.3 ～ 102.5 μg/ml 内线性关系良好，检测限为0.3 ng。1 峰与各杂质峰能完全分离，且辅料不干扰测定。较《中华人民共和国药典》 2020 年版原有方法，本法可准确测定1 肠溶片( 共21 批) 中的共有杂质( 杂质A)，同时增加控制了已知杂质B、C 和F，为1 标准提高及药典标准的制定提供了参考。

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研究论文

UHPLC-MS/MS 法结合化学计量学分析姜味草中的多指标成分

王梦, 田伟, 甄亚钦, 吴玲芳, 李军山, 牛丽颖

2022, 53(07): 1027-1033. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.015

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建立了超高效液相色谱串联质谱(UHPLC-MS/MS) 法同时测定姜味草(1) 药材中14 个活性成分，即新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异绿原酸A、芦丁、木犀草苷、异槲皮苷、迷迭香酸、香叶木苷、阿魏酸、野黄芩苷、木犀草素-7-O-β-D- 葡萄糖醛酸苷和蒙花苷。色谱柱采用Acquity UPLC BEH C18 柱(2.1 mm×100 mm，1.7 μm)，流动相A 为乙腈，B 为0.1％甲酸溶液，线性梯度洗脱，流速为0.4 ml/min，柱温为35 ℃，进样量为2 μl。采用电喷雾离子源(ESI)，多反应监测模式(MRM)。并结合聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘法- 判别分析评价不同批次1 药材的差异。结果显示，14 个活性成分的线性关系、精密度、稳定性、重复性及加样回收率等均符合要求。化学计量学分析结果表明，云南和四川2 个产地的1 药材中，14 个活性成分存在一定差异，其中迷迭香酸和蒙花苷为主要差异性成分。建立的 UHPLC-MS/MS 法准确、快速、简单、灵敏度高，为1 药材的质量控制提供了参考。

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研究论文

UPLC-MS 法测定注射用盐酸表柔比星丁基橡胶塞中 3 个酰胺化合物的迁移量

郝贵周, 陈晓杰, 孙建合, 侯继鹏, 冯中, 张贵民

2022, 53(07): 1034-1037. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.016

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建立了超高效液相色谱- 质谱(UPLC-MS) 法测定注射用盐酸表柔比星丁基橡胶塞中十六碳酰胺(2)、油酸酰胺 (3) 和硬脂酰胺(4) 的迁移量。色谱柱采用Thermo Hypersil GOLD 柱(2.1 mm×100 mm，3 μm)，以0.1％甲酸溶液∶甲醇(15 ∶ 85) 为流动相，等度洗脱。采用电喷雾离子源(ESI)，正离子模式采集，单离子检测模式(SIM)。结果显示，2、3、 4 分别在0.039 2 ～ 0.783 6 μg/ml、0.040 0 ～ 0.800 2 μg/ml、0.037 3 ～ 0.746 0 μg/ml 内线性关系良好。检测限分别为0.011 8、 0.012 0、0.011 2 μg/ml ；平均回收率(n=12) 分别为96.28％、97.21％和94.11％，RSD 分别为3.39％、4.22％和5.63％。建立的方法灵敏度高，专属性好，为注射用表柔比星的质量控制和安全性评价提供了参考。

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研究论文

以国产聚丙烯粒料作为中层的三层共挤输液用膜的性能考察

曹志峰, 赵立品, 何汀, 马百钧

2022, 53(07): 1038-1042. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.017

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按相同配方和工艺，以国产聚丙烯(RPB05F 中层膜材) 或进口聚丙烯为中层粒料，分别制备了三层共挤输液用膜，并对其性能进行对比研究。结果表明，国产聚丙烯粒料和进口聚丙烯粒料制备的膜材基本无差异，其物理性能、化学性能和生物性能均符合标准。此外，采用国产聚丙烯粒料制作的膜材稳定性好，在考察期内性能未明显改变。提取试验中，抗氧剂和金属元素的含量远小于提取限度，提示可将国产聚丙烯应用于三层共挤输液用膜的生产。

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研究论文

反渗透法纯化水系统中化学溶液的加注原因分析与配制浓度计算

王海, 申峰

2022, 53(07): 1043-1048. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.018

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纯化水是制药生产过程中非常重要且大量使用的工艺用水，对药品安全至关重要。本试验采用国际认可和通用的纯化水处理工艺“反渗透”体系作为模型，对处理工艺中必须加入的几种化学溶液，即次氯酸钠(NaClO) 溶液、亚硫酸氢钠(NaHSO3) 溶液、氢氧化钠(NaOH) 溶液的浓度进行计算，用科学的观点阐述以上几种化学溶液的加注原因，并基于余氯和pH 值的测定结果以定量分析的方法确定配制浓度与加注量，用以指导纯化水的工艺工程操作。

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药学管理与信息

世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究

颜若曦

2022, 53(07): 1049-1055. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.019

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本研究通过分析世界卫生组织(WHO) 近年来开展的生物制品生产企业预认证检查情况，明确了WHO 对生物制品生产企业检查的核心标准依据，总结出WHO 基于药品生产质量管理六大系统的检查方法，研究提炼出WHO 对生物制品质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统的检查重点，抽提出生物制品生产企业在生产质量管理各系统中的典型问题，以期为生物制品生产企业进一步提高质量管理能力、顺利接受WHO 现场检查提供参考，同时也为生物制品生产现场检查提供借鉴。

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药学管理与信息

结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则

张保梅, 陆骁骏

2022, 53(07): 1056-1061. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.020

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我国现行的药品上市后变更管理思路借鉴了欧美上市后变更管理制度，本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

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药学管理与信息

药品共线生产问题分析及建议

楼双凤, 曹辉, 张闯

2022, 53(07): 1062-1065. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.021

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该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求，对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结，从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险，并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

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药学管理与信息

上海市无菌药品生产企业消毒现状与风险分析

宋明辉, 张宁, 秦峰, 金于兰, 杨美成

2022, 53(07): 1066-1070. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.022

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该文通过电子问卷和现场交流两种方法，调研了上海市47 家无菌药品代表企业生产过程消毒现状，了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题，以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持。结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16 种，其中乙醇使用比例最高(74％ )，其次是成品杀孢子剂(36％ )、苯扎溴铵(34％ )、季铵盐类(30％ ) 等；47 家企业有34 种消毒剂组合；21％的企业未进行消毒效果验证，仅有38％的企业会采用生产环境分离菌株进行消毒效果验证；核心生产区域的消毒方式共有12 种不同组合，其中擦拭- 喷洒- 熏蒸的组合方式占比最高(38％ )。主要问题有：部分无菌药品生产企业存在消毒剂产品种类选择不全面的问题，无法覆盖可能出现的微生物污染风险；消毒剂轮换措施不合理，未结合标准规范要求和实际操作定制科学方案；消毒剂验证方案无法充分体现消毒剂的有效性和适用性。

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药学管理与信息

疫情常态化影响下医药研发的发展趋势

李洋, 成少婷, 徐明

2022, 53(07): 1071-1074. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.023

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疫情常态化背景下，国内外疫情防控形势严峻，医药工业作为关乎国计民生的基础性产业，如何发挥好自身的重要作用，利用好百年未有之格局，危中寻机，把握医药研发的发展新趋势，是首先需要考虑的问题。文章从我国医药研发的发展现状出发，以特色医药建设、政策优化和人才培养等方面为着力点，为医药行业的未来发展提供一点建议。

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