妥卡替尼 (1) 是一种可口服的人类表皮生长因子受体酪氨酸激酶 (HER2) 抑制剂，临床上主要用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。文章分别对 1 及其重要中间体 4-([1,2,4] 三唑并 [1,5-a] 吡啶 -7- 氧基 )-3- 甲基苯胺 (2) 的合成方法进行了总结、 概括，并对各路线进行了简要评述，为该药物的合成工艺研究提供有益参考。

文章对2010—2021 年国内外发表的片剂崩解相关文献进行整理归纳，总结了片剂崩解过程的影响因素以及可能的 崩解机制，为片剂设计中药用辅料筛选和配方优化提供参考。片剂崩解受原辅料性质、处方组成、工艺参数，以及崩解 介质等多方面影响。片剂的崩解机制主要包括溶胀、形状恢复和芯吸等。常用的崩解功能性辅料中，淀粉及其衍生物、 交联羧甲纤维素钠和羧甲淀粉钠主要通过溶胀发挥崩解作用，交联聚乙烯吡咯烷酮的崩解机制为形状恢复，纤维素及其 衍生物则依靠较强的芯吸作用促进崩解。未来片剂崩解的研究方向包括：片剂工艺中关键物料属性、关键工艺参数和片 剂崩解行为之间的关联建模；片剂崩解过程和行为的客观化、可视化和定量化表征；促进片剂崩解的新型药用辅料的开 发与应用。

木质素是一种天然的芳香生物聚合物，通常由无规聚合的芳香醚单元结构经高度交联而成，是继纤维素与半纤维 素以外分布广、产量大的生物质资源，有望成为重要且廉价的芳烃来源，对制药领域而言至关重要。为了更好地将木质 素应用于制药领域中，该文综述了木质素的提取方法、降解技术，对木质素及其降解与改性产物在医药领域的应用进行 总结归纳，为木质素资源的充分利用与功能化应用提供参考。

2023 年美国 FDA 批准上市新药 53 个，其中化学小分子药物 31 个，生物制品 21 个，植物药 1 个。文章根据 FDA 批准的新药说明书及相关文献和专利情况，简要介绍这些药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应等，以 及化学小分子药物的合成路线。

动态蒸汽吸附(DVS) 技术是药物晶型和共晶研究的重要工具。DVS 技术不仅可用于评价药物的吸湿性能，还可 以用于研究相变问题、共晶筛选、定量分析晶体中低水平的无定型物含量以及其他方面的应用。目前，DVS 技术已被多 个国家或地区的药典收录，用于水分- 固体相互作用的研究。我国药典尚未收载DVS 技术，有待完善。该文主要概述了 DVS 技术在药物晶型和共晶研究中的应用及进展，旨在为晶型药物的相关研究提供一定参考。

口溶膜是一种新型的单层或多层载药膜状制剂，通常不需要用水送服，置口腔中就可被唾液快速溶化。文章介 绍了口溶膜的剂型特点、国内外发展概况、处方工艺特点、质量控制的研究内容和一般要求等。对于口溶膜的质量评价， 除了包括与普通口服制剂相同的常规检查项目以外，还应根据剂型特点，对特殊的物理、化学、机械等性质进行评价， 以确保产品的安全性和有效性。

遗传性视网膜疾病( IRD) 是造成患者不可逆视力丧失或失明的重要原因，其预后差，临床缺乏有效的干预手段。 基因治疗药物为该类疾病治疗创造了新的可能。腺相关病毒(AAV) 是目前基因治疗中应用较广泛、较有前景的病毒载体 之一。该文简述了AVV 载体眼部应用的可行性，重点阐述了应用AAV 递送系统治疗IRD 的临床前及临床进展，并结合 取得的数据评估其安全性及有效性。最后总结了基因治疗IRD 的影响因素，展望今后的研究方向，以期为IRD 治疗技术 创新、AAV 载体后续产品研发提供参考。

在我国仿制药一致性评价政策的推动下，随着ICH M9 等指导原则的实施，对参比制剂处方的正确解析直接决定 了是否可豁免仿制药的生物等效试验，且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向 工程法用于参比制剂解析，包括处方、生产工艺及包装等方面，并结合审评经验进行案例分析，旨在引导业界探索更多 的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药，以期加速仿制药上市。

维生素K1(VK1) 混合胶束(VK1-MM) 注射液中游离的VK1 会导致安全性风险，包封率可评价混合胶束中游离 VK1 的量以及胶束的载药性能。该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK1-MM 包封率的适用性，并讨论了不 同方法中影响包封率测定准确性的主要因素。结果表明，萃取法中使用的萃取剂会影响VK1-MM 的结构；游离VK1 与水 的密度差异较小，导致离心法不能彻底分离游离VK1 和VK1-MM ；过滤法选用合适的滤膜孔径及材质时，可有效分离游 离VK1 和VK1-MM，且方法回收率为100.40％ (RSD 0.80％，n=3)，适用于测定VK1-MM 的包封率。该研究对不同包封 率测定方法的原理及待测样品特性的适用性分析结果为其他胶束制剂建立科学、合理、适用的包封率评价方法提供了参考。

手性是药物中广泛存在的一种特性，单一对映体药物较其外消旋体往往表现出更高的活性、更低的不良反应，因 此制备高纯度手性单体具有十分重要的研究意义。结晶拆分法是制药工业中获取手性单体的重要途径，共晶作为一种新 颖的结晶技术，因适用性广而备受关注。该文重点介绍了共晶拆分法的发展历程，并按照外消旋药物的共晶结构特征进 行分类，综述了近年来共晶拆分法的研究进展。此外，对共晶拆分法面临的主要挑战进行了总结和展望。

文章基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。 通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同，以及药学研究与药品生产的异同，分析GLP、GCP 和GMP 对药学研究质 量管理的适用性；通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点，探讨药学研究在非GMP、类GMP 和完整GMP 阶段的质量管 理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同，药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标 建立相应的质量管理体系，确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。

盐酸奥扎莫德是一种新型口服1- 磷酸鞘氨醇(S1P) 受体调节剂，临床上用于治疗复发性多发性硬化。文章根据不 同的合成思路对盐酸奥扎莫德及其重要中间体的合成方法进行总结和概括，并对各路线进行了简要评价。盐酸奥扎莫德 骨架结构是(S)-1- 氨基-4-(1,2,4- 二唑-3- 基)-2,3- 二氢-1H- 茚。以4- 氰基-2,3- 二氢-1H-1- 茚酮(2) 为原料，应用手 性辅助剂或不对称氢化催化剂，在2,3- 二氢-1H-1- 茚的1- 位构建手性氨基；或者先将1- 位羰基转换为手性羟基，再合 成手性氨基。在2,3- 二氢-1H-1- 茚的4- 位，原位合成二唑环。

2- 甲氧基苯甲酸通过氯磺化反应得到2- 甲氧基-5-( 氯磺酰基) 苯甲酸，再用亚硫酸钠和硫酸二甲酯进行还原和甲 基化反应得到2- 甲氧基-5-( 甲磺酰基) 苯甲酸，在硫酸催化下和甲醇进行酯化得到2- 甲氧基-5-( 甲磺酰基) 苯甲酸甲酯， 与N,N- 二乙基乙二胺进行酰化反应制得硫必利，最后成盐酸盐得到盐酸硫必利，总收率为46.0％。

阴道给药途径因给药部位血流丰富、面积大，能避免肝首过效应等优势而受到关注，但传统剂型是存在泄露和使 用不适等问题。目前已经提出将生物黏附材料、温敏性材料、pH响应性材料、黏膜渗透技术和纳米技术等策略用于改善 药物在阴道的滞留时间、渗透性和释放特性。文章结合阴道的生理结构和特点，综述了通过阴道黏膜给药的新型药物制 剂递送策略和技术，期望能为阴道局部用药、子宫靶向给药产品的开发提供依据。

随着材料科学的发展和制药工业水平的进步，采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂， 可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复杂，实现产业化较困难，目前上市的微球药物制 剂较少。并且，对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒，仿制产品数量更是寥寥无几。文章参考化学 药品注射剂仿制药相关技术要求，结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料，对其处方工艺开发、质量和稳定性研究 等需要关注的内容进行讨论，以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考。

近年来，脂质体产品陆续上市。然而，各国药典中并未收录脂质体药物体外释放度检测的标准化方法，给脂质体 药物的开发和监管带来了极大的挑战。体外释放度是评估药物制剂产品质量的重要技术指标，在产品开发、质量研究以 及产品放行等方面具有关键作用。文章介绍了国内外报道的脂质体产品体外释放方法及检测装置，并阐述了已上市产品 体外释放方法的选择依据，期望促进和完善脂质体体外释放度检测方法的发展，为脂质体产品的研发和监管提供更科学、 准确的数据支持。

微球作为一种新型给药系统，能实现药物数周至数月的持续释放，从而减少给药频率、改善患者依从性。聚丙交 酯乙交酯共聚物(PLGA) 作为微球载体材料的应用较广泛，但其分子特性会影响微球的载药、粒径及释药周期等重要性质， 是微球处方设计优化阶段应重点考察的一项指标。该文章通过回顾近期关于PLGA 微球制备与评价的相关研究，筛选出 PLGA 的相对分子质量及其分布等5 种对微球性质影响显著的关键分子特性，逐一总结其对微球性质的影响并阐明原因， 为开发具有预期性质微球过程中PLGA 型号的选择提供参考。

膜剂系指采用流延或挤出等方法将药物分散在成膜材料中制备的薄膜状制剂，由于给药方便、患者依从性好，近 年来发展迅速，日益受到关注。该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求，调研了膜剂溶化时限和溶出度等 质量检查项目的测定方法，结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求，对《中华人民共和国药典》膜剂通 则的修订做简要说明。

药品集中采购是降低药价、保障患者用药权益的重要政策，对医药企业生产运作具有指导意义，发展至今已有 20 余年的历史。文章采用文本挖掘法，选取 1999 年 1 月至 2022 年 7 月的国家药品集中采购政策相关文件，分析我国药品 集中采购政策的演变规律，以及其对药品生产企业的阶段性影响，从采购主体、集采规则、配套措施和价值目标 4 个层 面得出结论，并结合现阶段带量采购的实践经验，为集中采购政策的后续开展与医药企业生产规划提出建议。

软胶囊剂在生产、运输及贮存过程中可能出现一系列稳定性问题，如粘连、渗漏、崩解迟缓等，使有效期大幅缩 短。软胶囊囊壳在遇到高温、高湿、紫外辐射、γ-辐射和快速干燥等物理条件或遇到醛类、酮类、亚胺等化学物质时都 有可能发生交联老化，引发上述稳定性问题。研发新型软胶囊囊壳材料有助于改善上述问题。文章按照软胶囊囊壳材料 的来源进行分类，介绍了动物、植物、微生物来源以及改性和合成的囊壳材料的研究进展，为改善软胶囊在有效期内出 现的稳定性问题提供参考。

口服给药是首选的给药方法，但由于药物自身独特的性质和胃肠道屏障，口服给药的生物利用度受到限制。参考自然界存在生物体的结构特性，从仿生学角度出发，设计、制备的仿生载体可以改善药物的口服吸收，具有良好发展前景。该文综述了基于不同仿生思路设计及制备的纳米载体在口服给药中的应用，为口服纳米载体的开发提供了思路，也为口服纳米载体应用于临床提供了参考。

采用苯乙烯- 异戊二烯- 苯乙烯(SIS) 的嵌段共聚物为基质，以液体石蜡作为载体分散剂、氢化石油树脂为增黏剂、 N- 甲基吡咯烷酮(NMP) 为增溶剂、薄荷醇为促渗剂、枸橼酸为酸度调节剂及丁基化羟基甲苯(BHT) 为抗氧剂制备了洛 索洛芬钠透皮贴剂，并通过正交试验设计优化了处方工艺。所得优化处方为：SIS 的质量分数为27％，液体石蜡为33％， 氢化石油树脂为26％，枸橼酸为1.2％，薄荷醇为5.67％，NMP 与BHT 为0.85％。照优化处方制备的洛索洛芬钠贴剂质 量稳定，透皮效果与参比制剂(Loxonin®) 性能相当(24 h 单位面积累积透过量可达72.69 μg)，且黏附性能良好。

为了对盐酸阿比多尔进行质量控制，合成了盐酸阿比多尔的5 种可能的有关物质：6- 溴-4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[ ( 苯基亚磺酰基) 甲基] -1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质A)、6- 溴-4-[ ( 二甲基氨基) 甲基] -5- 羟 基-1,2- 二甲基-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质B)、6- 溴-5- 羟基-1- 甲基-4-[( 甲氨基) 甲基]-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质C)、4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有 关物质D) 和6,7- 二溴-4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质 E)，并经MS、1H NMR 和13C NMR 确证结构。

粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义。认识和掌握物料的粉体学性质，有助于处方筛 选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决。该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学性质研究方面的常见问题，并 结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的 制剂研究和注册申报提供一定的参考。

ICH《E6(R3) ：药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。 遵循GCP 开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护，并且确保临床试验结果可靠。GCP 是各 国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据。同时，GCP 是ICH 的一级指导原则，充分实施该原则是认定ICH 成员资格的重要条件之一。文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点，有助于我国各界充分了解E6(R3) 原则及附件1 的修订意涵，为后续遵循和实施E6(R3) 奠定基础。

可溶微针在无痛插入皮肤后可直接将药物递送至皮下病变部位，具有较高的药物递送能力，但因载药量有限，仍 无法满足临床治疗需求。因此，提高微针载药量对于可溶微针的应用至关重要。该文综述了提高可溶微针载药量的3 种 策略，即改变药物制剂、改变微针结构及改变微针制备工艺，以期为微针的临床转化研究提供参考。

紫杉醇属于二萜类化合物，对卵巢癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤具有良好的抗肿瘤活性。紫杉醇因难溶于水，直接用药后不良反应较大，应用受到限制。血清白蛋白纳米粒可弥补药物本身的缺陷，通过增强药物在体内的稳定性、提高生物利用度和靶向性来达到增效、减毒的目的，一定程度上可解决紫杉醇的问题。该文综述了血清白蛋白-紫杉醇纳米粒的制备工艺、修饰血清白蛋白在载紫杉醇纳米粒中的应用，以期为研发满足临床实际应用的血清白蛋白纳米载药系统提供理论指导。

(R)-3- 氨基丁醇 [(R)-1] 是合成多个药物的关键中间体，其合成工艺优化有重要意义。参照专利，以 (R)-α- 苯乙 胺 [(R)-3] 为手性助剂，终产品为 (S)-3- 氨基丁醇。改用 (S)-3，与 4- 羟基 -2- 丁酮 (2) 反应，在氢气、雷尼镍作用下制 得 (R)-3-[[(S)-1- 苯乙基 ] 氨基 ]-1- 丁醇 [(R)-5]与(S)-5，制备其盐酸盐，再用乙醇和乙酸乙酯 ( 体积比 3 ∶ 1) 混合 溶液重结晶，得到 5 盐酸盐，用氢氧化钠水溶液游离、乙酸异丙酯萃取得到 5，经钯炭、甲酸铵脱除苄基得到 1。优化后 1 的总收率为 56.04％(以 2 计 )，化学纯度 98.5％，ee 值 99％，适合工业化生产。

透明质酸表面修饰的脂质体作为新型脂质体经皮给药载体，可通过透明质酸强大的水化作用使得角质层膨胀，显 著提高药物的透皮渗透效果。透明质酸还具有独特结构和肿瘤细胞靶向性，在脂质体表面能形成网状结构，起到主动靶 向、防止药物泄露、延长药物释放时间、增加稳定性和协同增强抗肿瘤疗效等作用。本研究主要介绍了透明质酸修饰脂 质体的制备方法及相关参数、透明质酸与脂质体的协同透皮吸收、增强脂质体的肿瘤细胞靶向性、修饰后脂质体的稳定 性和缓释效果、应用前景等方面的研究进展，为进一步开发透明质酸修饰的脂质体用作经皮给药载体提供参考。

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC) 结合了单克隆抗体的靶向性和小分子物质的强大杀伤力，成为当前 生物制药领域的研究焦点。虽然全球已有多种ADC 上市，但在配方和稳定性方面仍存在挑战。该文从ADC 的抗体、连 接子和小分子物质选择的角度，概述了ADC 配方开发和临床应用中的关键和难点，并提出了ADC 使用期间的稳定性研 究方案，旨在为未来ADC 的开发提供参考。

该研究基于质量源于设计(QbD) 理念，开发阿奇霉素(1) 干混悬剂的处方和工艺。采用二步制粒法制备1 干混悬 剂，并通过Box-Behnken 设计，以制粒时间、外加蔗糖比例、混合时间为自变量，以含量均匀度为因变量优化工艺，所 得优化工艺为制粒时间14 min，外加蔗糖比例40％，混合时间44 min。采用优化工艺制备了3 批工艺验证样品，其含量 均匀度均值为2.3，且在pH 2.0、4.5、6.0 的介质中溶出行为与参比制剂相似。以三周期部分重复交叉设计进行了自制制 剂和参比制剂在健康志愿者体内的生物等效性研究。结果显示，空腹状态下口服自制和参比制剂的cmax 分别为114.675、 114.917 ng/mL，AUC0→t 分别为552.41、594.87 h·ng·mL–1 ；餐后cmax 分别为37.755、32.945 ng/mL，AUC0→t 分别为 276.66、257.87 h·ng·mL–1，参比制剂标定的生物等效性(RSABE) 或平均生物等效性(ABE) 统计分析结果显示自制与参 比制剂生物等效。该研究制备的1 干混悬剂质量和疗效与参比制剂一致。

吸入制剂尤其是吸入粉雾剂的快速发展，凸显了对微粉化原料药中无定型含量的定量需求。文章简述了目前广泛 使用的7 种定量方法(PXRD 法、DSC 法、动态蒸汽吸附法、微量热法、溶解量热法、IR 法和拉曼光谱法)，及其限度 和相应的检测仪器，并基于吸入制剂用原料药的常见无定型含量限度要求，列举了一些研究实例，分析了不同方法的优 缺点，以期为相关研究提供参考。

羰基还原酶(CRED) 是手性药物合成中的重要工具酶，已在工业生产中广泛应用。该研究利用多种基因挖掘策略 获得了96 个不同来源的CRED 基因，于大肠埃希菌中克隆、表达，从而构建了CRED 酶库1.0，并利用8 种不同结构 化合物考察了酶库的催化活性。结果表明，不同的酶对不同结构底物的催化活性有显著差别；并且，酶库中包含多个具 有高催化活性的CRED，如K21、K42、K38 和K73 等，可分别高效催化还原乙酰乙酸乙酯、4- 氯代乙酰乙酸乙酯、苯 乙酮和苯甲酰乙酸乙酯。随后，采用K42 和K87 高效催化制备了光学手性醇(S)-4- 氯-3- 羟基丁酸酯(ee>99％ )，采用 K94 催化合成(R)-4- 氯-3- 羟基丁酸酯(ee>99％ )，时空收率高达800 g·(L·d)–1。该研究所构建的CRED 酶库1.0 为手 性药物的工业合成提供了新的选择。

肿瘤与人体内铜离子稳态失衡密切相关。为了开发高效低毒的新型铜离子螯合剂类抗肿瘤化合物，以2- 甲基-8- 羟基喹啉为起始物，经过C-2 位羟醛缩合、消除反应、迈克尔加成等反应合成5 种8- 羟基喹啉衍生物。通过紫外滴定法 研究目标化合物的铜离子螯合能力和选择性；通过MTT 法测定其对人黑色素瘤细胞(A375 细胞和Colo829 细胞)、人肺 癌细胞(A549 细胞)、人肝癌细胞(HepG2 细胞)、人宫颈癌细胞(HeLa 细胞) 及人永生化角质形成细胞(HaCaT 细胞) 的细胞毒性。最终，得到安全性高于阳性对照品氟尿嘧啶(5-FU) 的TDMQ51 和TDMQ53 这2 个化合物，对铜和锌的络 合常数相差达13 个数量级，且对多种肿瘤细胞具有良好抑制活性，在提高抗肿瘤活性上具有改造潜力，可作为先导化合 物进行深入研究。

我国药品基本医疗保险目录已形成了“独家品种谈判准入、非独家品种竞价准入”的分类准入机制，有效增加了 临床用药的选择。但目前医保准入路径适用分类仅以批文数量作为唯一划分标准，导致有核心专利权的多批文药品丧失 谈判资格，只能通过竞价准入路径进入国家医保药品目录，其在医保准入中的启动决定权、价格决定权和“双通道”推 荐权被削弱。文章建议完善医保准入流程，采取“批文+专利”的分类处理模式，从而更好地保护创新药专利权，为我国 药品基本医疗保险目录的准入提供更为公平、合理的环境。

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产 洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3 个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过 国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药 品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁 净环境监测的检查提供思路。

无定型固体分散体是提高难溶性药物口服生物利用度的有效策略之一，应用前景广泛。但由于存在固态物理稳定性， 即“老化”的问题，会影响药物的体外溶出和体内吸收，给无定型固体分散体制剂的开发带来了较大挑战。固态物理稳定 性易受处方组成、制备工艺和贮存条件等多种因素的影响。文章讨论了无定型固体分散体制剂的处方组成、制备工艺和质 量控制，以期为其研究和开发提供参考。

药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，化学药品中等变更属于备案类变更。该文对福建 省药品监督管理局2021 年1 月至2023 年3 月受理的158 个化学药品中等变更备案资料，进行回顾性分析，并结合审评 经验、沟通交流案例梳理出典型问题，为加强药品上市后的变更管理提出了建议。这将有助于企业完整、准确地理解相 关要求，高效进行化学药品变更的研究/ 验证工作，同时也为药品监管部门开展化学药品中等变更备案审查提供了较详 实的技术参考。

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整 性测试(pre-use post sterilization integrity test，PUPSIT) 可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管 机构对PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生 产企业提供参考。

虾青素作为一种脂溶性的类胡萝卜素，具有强大的抗氧化性能，但因水溶性差，对温度、光、氧等外界环境敏 感，生物利用度低等问题而限制了应用。新型纳米给药系统对于改善上述缺陷具有优势。该文就目前基于脂质、多糖和 蛋白的虾青素新型纳米递送系统的研究现状和应用进行综述，并归纳与思考了虾青素纳米递送系统的研究方向，期望为 虾青素的临床应用提供帮助。