研究论文
冯中, 朱冬青, 庞余江, 朱志祥, 宋玉鹏, 张贵民
建立了HPLC-CAD 法测定舒更葡糖钠(1) 原料药中的7 种有关物质(2 ~ 8)。色谱柱采用Poroshell 120 SB-C8 柱
(4.6 mm×150 mm,2.7 μm),流动相A 为0.5%甲酸溶液,B 为甲醇,线性梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,柱温为35 ℃。
电雾式检测器(CAD) 雾化器温度为35 ℃,过滤常数为3.6 s,数据采集速率为5 Hz。结果表明,3 在5 ~ 300 μg/mL 内
线性关系良好,1 及其他有关物质均在2 ~ 40 μg/mL 内线性关系良好。1 原料药及各杂质(2 ~ 8) 的定量限为0.985 ~
1.145 μg/mL,检测限为0.493 ~ 0.573 μg/mL ;2 ~ 8 的平均回收率(n=9) 为95.6%~ 99.4%,RSD 为1.21%~ 3.32%。
该方法准确、重现性好、精密度高,可检测1 原料药中的有关物质,为1 的质量控制提供了可靠的检测方法。