统计分析在洁净室污染评估及风险分析中的应用研究

陈伟盛，朱荣峰，关倩明*

主办：上海医药工业研究院
　　　中国药学会
　　　中国化学制药工业协会
ISSN 1001-8255   CN 31-1243/R   ZYGZEA
高级检索
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志 ›› 2014, Vol. 45 ›› Issue (10) : 45124-45128.
管理与信息 Management & Information

统计分析在洁净室污染评估及风险分析中的应用研究

作者信息 +

Application of Statistical Analysis to Contamination Assessment and Risk Analysis in Clean Room

Author information +
History +

摘要

根据GB/T 16293-2010 和GB/T 16292-2010 的方法，连续3 年采集洁净室的温度、相对湿度和悬浮粒子、浮游菌等数据，以了解洁净室的状态和潜在风险。利用SPSS 统计软件对数据进行相关性、均值、标准差等统计分析。其中，相关性分析结果显示，各项数据在十万级区域存在一定的相关性。根据统计结果，4 个主要的实验区域( 微生物限度检查室、无菌1 室、无菌2 室、阳性接种间) 基本处于一个稳定的状态，但无菌室存在样品消毒不彻底和样品粉尘污染的风险，培养基配制室存在人流污染的潜在风险。此外，以95％置信限计算出4 个主要的实验区域的警戒限。

关键词

洁净室 / 统计分析 / 风险分析 / 相关性分析 / 警戒限

引用本文

EndNote

Ris (Procite)

Bibtex

导出引用
陈伟盛，朱荣峰，关倩明*. 统计分析在洁净室污染评估及风险分析中的应用研究. 中国医药工业杂志. 2014, 45(10): 45124-45128
CHEN Weisheng, ZHU Rongfeng, GUAN Qianming*. Application of Statistical Analysis to Contamination Assessment and Risk Analysis in Clean Room. Chinese Journal of Pharmaceuticals. 2014, 45(10): 45124-45128

参考文献

[1] 宋丽丽, 岳淑梅. 药品质量管理规范概论[M] . 北京: 人民卫生出版社, 2010: 119.

[2] 范一灵, 房 蕊, 蒋 波, 等. 微生物鉴定分型技术应用于医药企业微生物污染调查[J]. 中国医药工业杂志, 2010,41(11): 810-817.

[3] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南——质量管理体系[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011: 204.

[4] 高 洁. 我国药品GMP 标准发展研究[D]. 开封: 河南大学硕士学位论文, 2011.

[5] 陈淑玉. 中国药品GMP 历史与发展[J]. 首都医药, 2008,(1): 10-13.
[6] 李淑芳, 潘文灏. 美国药品风险评估与减低计划的简介与启示[J]. 中国药物警戒, 10(5): 283-290.

[7] 吕洪浩. 影响医药工业洁净室洁净度因素的应用分析[J].天津药学, 2011, 23(1): 68-69.

[8] 程少霞, 蒋 敏, 刘标英, 等. 动态条件下洁净手术室污染状况与相关因素分析[ J] . 护理研究, 2008, 22( 7B) :1852-1853.

[9] Fuji K, Mizuno J. Design, equipment, and management for air conditioning in operating room [J]. Masui, 2011, 60(11):1347-1350.

[10] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南—— 无菌药品[M] . 北京: 中国医药科技出版社,2011: 304.

[11] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南—— 质量控制实验室与物料系统[M] . 北京: 中国医药科技出版社, 2011: 296.

[12] 林 辉, 林必杰, 黄学仕, 等. 医院制剂室空气洁净度检测与结果分析[ J] . 中国医院药学杂志, 2005, 25( 12) :1190-1191.

160

Accesses

0

Citation

Detail
段落导航
相关文章

/

〈 〉