[1] 国家食品药品监督管理局. 药品注册管理办法[S] . 国家食品药品监督管理局令第28 号. 2007.

[2] 中国食品药品检定研究院. 国家药品标准物质技术规范[EB/OL]. [2012-04-17]. http://www.nicpbp.org.cn

[3] 李 京, 范慧红. 低分子肝素分子量测定用国际对照品协作标定[J]. 药物分析杂志, 2008, 28(10): 1715-1717.

[4] 宁保明, 严 菁, 张启明, 等. 欧洲药典标准物质指导原则介绍[J]. 中国药品标准, 2006, 7(4): 74-78.

[5] 陈桂良, 徐新元, 王依婷. 新药开发研究过程中药品标准物质的标定[J]. 上海计量测试, 2002, 29(2): 18-20.

[6] 苏 倩, 雷勇胜, 刘小琳, 等. 药物中杂质对照品的标定项目与纯度测定方法研究进展[J]. 现代药物与临床, 2012, 27(2): 150-154.

[7] 冯艳春, 刘书妤, 胡昌勤. 比阿培南标准物质的研制[J]. 中国抗生素杂志, 2010, 35(9): 679-683.

[8] 王 悦, 郝苏丽, 杨化新, 等. 首批还原型谷胱甘肽杂质国家对照品的研制[J]. 中国药事, 2010, 24(3): 248-249.

[9] 赵宗阁, 郝苏丽, 杨化新, 等. 首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制[J]. 中国药事, 2007, 21(10): 819-820.

[10] 牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用[J]. 中国药学杂志, 2011, 46(11): 877-880.

[11] 张启明, 宁保明. 有关化学对照品中水分的思考[J]. 中国药品标准, 2003, 4(4): 30-31.

[12] 宁保明, 黄海伟, 张启明, 等. 世界卫生组织关于化学对照品的指导原则介绍[ J] . 药物分析杂志, 2010, 30( 1) : 166-172.