中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

李越,熊皓舒,鞠伟,李伟霞,林建平,赵云霞,章顺楠,闫凯境

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主办:上海医药工业研究院
   中国药学会
   中国化学制药工业协会
ISSN 1001-8255   CN 31-1243/R   ZYGZEA
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中国医药工业杂志 ›› 2021, Vol. 52 ›› Issue (10) : 1396-1407. DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.019
药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

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Development, Computerized System Validation and Application of Real-time Databases for Traditional Chinese Medicine Intelligent Manufacturing

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摘要

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通。同时,遵循GAMP5、21 CFR PART 11 等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行。该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践。

关键词

医药工业 / 中药 / 智能制造 / 实时数据库 / 计算机化系统验证

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李越,熊皓舒,鞠伟,李伟霞,林建平,赵云霞,章顺楠,闫凯境. 中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用. 中国医药工业杂志. 2021, 52(10): 1396-1407 https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.019
LI Yue, XIONG Haoshu, JU Wei, LI Weixia, LIN Jianping, ZHAO Yunxia, ZHANG Shunnan, YAN Kaijing. Development, Computerized System Validation and Application of Real-time Databases for Traditional Chinese Medicine Intelligent Manufacturing. Chinese Journal of Pharmaceuticals. 2021, 52(10): 1396-1407 https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.019

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基金

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