基于GAMP5 的计算机化系统验证的实际应用

沈 忱，陆振宇，徐秀卉，徐 蓉，来聪聪

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中国医药工业杂志 ›› 2018, Vol. 49 ›› Issue (08) : 1195. DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2018.08.025
药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

基于GAMP5 的计算机化系统验证的实际应用

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Application of Computerized System Validation Based on GAMP5

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摘要

2010 版药品生产质量管理规范(GMP) 附录《计算机化系统》的颁布，为我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。而其中计算机化系统验证的水平是国内药品生产企业的短板。基于《良好自动化生产实践指南(5 版)》(GAMP5) 这一国际通用的计算机化系统验证指南，本文以4 类软件中最为复杂的SAP( 即system applications and products) 软件验证为例，具体说明如何实施计算机化系统验证。

关键词

良好自动化生产实践指南(5版)(GAMP5) / 计算机化系统 / 验证

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沈 忱，陆振宇，徐秀卉，徐 蓉，来聪聪. 基于GAMP5 的计算机化系统验证的实际应用. 中国医药工业杂志. 2018, 49(08): 1195 https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2018.08.025
SHEN Chen, LU Zhengyu, XU Xiuhui, XU Rong, LAI Congcong. Application of Computerized System Validation Based on GAMP5. Chinese Journal of Pharmaceuticals. 2018, 49(08): 1195 https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2018.08.025

参考文献

[1] 卫生部令第79号．药品生产质量管理规范(2010年修订)[S]．2011．
[2] 国家食品药品监督管理局药品认证中心．药品GMP指南[M]．北京: 中国医药科技出版社, 2011．
[3] SPE GAMP5: A Risk-based approach to compliant GxP computerized systems [S]．2008．
[4] ISPE Baseline pharmaceutical engineering guide volume 5:commissioning and qualification [S]．2000．
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