中国医药工业杂志

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专论与综述

2025 年美国 FDA 批准上市新药简介

王佳辉, 韩博, 张子学, 张庆伟,

2026, 57(1): 1. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.001

摘要 ( )

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2025 年美国 FDA 批准上市新药 46 个，其中小分子药物 31 个，生物制品 15 个。根据 FDA 批准的新药说明书以及相关数据库、专利、文献报道，文章简要介绍了 2025 年 FDA 批准上市的小分子药物的化学名、原研公司、化合物专刊、上市时间、适应证、作用机制、剂型和规格、不良反应及合成路线等，以及生物制品的基本情况。

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专论与综述

生物酶催化在手性胺类药物合成中的应用

衣学福, 朱怡君

2026, 57(1): 29. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.002

摘要 ( )

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生物酶催化技术是以酶为核心进行催化反应的技术，具有反应条件温和、立体选择性高、环境污染小等优势，已广泛用于手性药物的合成。常见的生物酶催化反应类型包括酮还原酶、亚胺还原酶 (IRED)、转氨酶 (TA)、水解酶、氨基酸脱氢酶等。文章重点综述了 IRED 和 TA 的作用机制，及其在 15 例已上市手性胺类药物合成中的应用 ( 其中 6 例已规模化生产应用 )，并展望了生物酶催化的多元化应用和未来发展方向。

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专论与综述

功能化脂质体在抗肿瘤药递送中的研究进展

殷昕宇, 李雨婷, 何军

2026, 57(1): 42. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.003

摘要 ( )

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脂质体因具有良好的生物相容性和表面可修饰性，在药物递送领域广泛应用。功能化脂质体是目前脂质体研究的重要方向。该文综述了功能化脂质体的表面修饰策略及其在抗肿瘤药递送中的应用，涵盖刺激响应 (pH 值、氧化还原、酶及热 / 磁 / 光 / 声 )、主动靶向 ( 抗体 / 适配体 / 肽 ) 与仿生涂层等方向，并分析了其应用局限性，旨在为功能化脂质体的研究与应用提供参考。

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专论与综述

基于铜死亡理论的抗肿瘤药物递送系统研究进展

刘文影

2026, 57(1): 49. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.004

摘要 ( )

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铜元素是人体不可或缺的微量元素，体内铜稳态失衡引起细胞死亡的过程称为铜死亡。利用肿瘤组织的生物活性高及对铜元素摄取量大的特点，通过构建含铜药物递送系统以实现杀伤肿瘤细胞、调节肿瘤微环境等目的。根据铜死亡理论，构建含铜药物递送系统应用于抗肿瘤等重大疾病治疗领域具有一定现实意义。文章围绕铜代谢、铜稳态与致癌作用之间的关联，对基于铜死亡理论的含铜药物递送系统展开综述。

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研究论文

巴瑞替尼光降解杂质的合成及结构表征

王少林, 郭立红, 徐杰, 李伟, 翟立海

2026, 57(1): 57. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.005

摘要 ( )

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在考察巴瑞替尼原料药稳定性的过程中，发现多种光降解杂质。通过 LC-MS 检测分析出 7 种光降解杂质，即 4- 氨基 -6-[1-[3-( 氰甲基 )-1-( 乙基磺酰基 ) 氮杂环丁烷 -3- 基 ]-1H- 吡唑 -4- 基 ] 嘧啶 -5- 羧酸 (PDI-1)，2-[3-[4-[6- 氨基 - 5-( 羟甲基 ) 嘧啶 -4- 基 ]-1H- 吡唑 -1- 基 ]-1-( 乙基磺酰基 ) 氮杂环丁烷 -3- 基 ] 乙腈 ( 杂质 PDI-2)，2-[3-[4-(6- 氨基嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基]-1-(乙基磺酰基)氮杂环丁烷-3-基]乙腈(PDI-3)，[4-氨基-6-[1-[3-(氰甲基)-1-(乙基磺酰基)-氮杂环丁烷 -3- 基 ]-1H- 吡唑 -4- 基 ] 嘧啶 -5- 基 ] 甲酸甲酯 (PDI-4)，2-[3-[4-(6- 氨基 -5- 甲酰基嘧啶 -4- 基 )-1H- 吡唑 - 1- 基 ]-1-( 乙基磺酰基 ) 氮杂环丁烷 -3- 基 ] 乙腈 (PDI-5)，N-[6-[1-[3-( 氰甲基 )-1-( 乙基磺酰基 ) 氮杂环丁烷 -3- 基 ]-1H-吡唑 -4- 基 ] 嘧啶 -4- 基 ] 甲酰胺 (PDI-6)，N-[6-[1-[3-( 氰甲基 )-1-( 乙基磺酰基 )- 氮杂环丁烷 -3- 基 ]-1H- 吡唑 -4- 基 ]-5-甲酰基嘧啶 -4- 基 ] 甲酰胺 (PDI-7)，并完成其合成及 NMR 结构表征工作。其中，杂质 PDI-2、PDI-4、PDI-5 为首次报道。文章为 1 的质量研究、贮存条件以及产品开发提供一定的参考。

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研究论文

抗 TIGIT 单克隆抗体的制备及生物活性评价

张娜, 朱中松, 刘忠, 张贵民, 赵丽丽,

2026, 57(1): 65. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.006

摘要 ( )

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抗 T 细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制性基序结构域 (TIGIT) 单克隆抗体在治疗恶性肿瘤方面潜力巨大，但目前疗效仍有所欠缺。该研究通过构建小鼠噬菌体抗体库成功筛选到 11 株单克隆抗体，并对其中 2 株高结合力的阻断型抗体 (SY15-84 和 SY15-P2-001) 进行人源化改造，采用小鼠实体瘤模型评价其药效。结果显示，改造后的抗体 SY15-84-3 和SY15-P2-001-3 具有更高的亲和力和结合力；在体外生物活性试验中显示出显著的激活能力，可高效阻断 TIGIT-CD155 的抑制轴并重新激活 CD226-CD155 信号通路。上述 2 株人源化改造抗体具有显著的抑瘤效果，相对抑瘤率分别为 88.19％和93.50％。该研究为抗 TIGIT 抗体药物的开发提供了数据支持。

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研究论文

10％静脉注射用水痘 - 带状疱疹人免疫球蛋白的研制

周志军, 岳胜兰, 周晓燕, 陈丽梅, 单晶, 胡勇

2026, 57(1): 74. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.007

摘要 ( )

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探索了 10％静脉注射用水痘 - 带状疱疹人免疫球蛋白 (VZIG) 半成品的制备方法。首先，采用 ELISA 法定量检测VZIG 抗体，按测得效价筛选健康供体血浆，制备不同效价 (ELISA 法测定 ) 的混合血浆小样；再采用膜抗原荧光抗体 (FAMA) 法检测对应效价，比较 2 种检测方法的相关性。同时，根据人群中 VZIG 抗体不同 ELISA 效价的分布，用追溯法替代普筛法优化合格血浆采集方案。将合格血浆混合投料，用全色谱纯化工艺制备了 2 批 VZIG 半成品。结果显示，FAMA 法与ELISA 法测得的效价相关性良好 ( 相关系数 r=0.976，决定系数 R2 =0.951 7，P<0.000 1)。血浆初筛结果显示，健康人血浆中 VZIG 抗体的阳性率很高 (94.18％ )，但高 ELISA 效价 ( ≥ 3.000 IU/mL) 血浆的占比很低 (1.62％ )。采用追溯法替代普筛法来收集合格血浆能大幅降低检测成本、缩短采集时间。与传统的低温乙醇工艺相比，2 批全色谱纯化工艺制备的半成品中抗 A 和抗 B 凝集素、免疫球蛋白 A 和免疫球蛋白 M 的残留明显降低，免疫球蛋白 G 亚类分布类似，辛酸钠残留低于检测限；其他关键指标均符合 ChP 2025 年版静注人免疫球蛋白的要求。半成品效价 (FAMA 法测定 ) 均≥ 50.000 IU/mL，比活性 >0.5 IU/mL，达到 EP 11.0 版静注用水痘人免疫球蛋白的标准。

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研究论文

枸橼酸托法替布缓释片在健康志愿者体内的药动学和生物等效性

陈仕云, 高永好, 何勇, 于艳英,

2026, 57(1): 81. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.008

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通过随机、双周期交叉试验，考察 2 种枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者体内的药动学特性，并评价其生物等效性。单次口服给药后，采用 LC-MS/MS 法测定给药后不同时间点血浆中托法替布的经时血药浓度，计算主要药动学参数。结果显示，空腹条件下，国产受试 (T) 制剂和进口参比 (R) 制剂的 cmax[(53.84±11.48) 和 (55.54±13.22)ng/mL]、AUC0→t[(379.75±79.20) 和 (376.76±90.97)ng·h·mL–1 ] 及 AUC0→∞[(383.30±79.06) 和 (387.94±82.67)ng·h·mL–1 ] 无显著性差异 (P>0.05) ；餐后条件下，T 制剂和 R 制剂的 cmax[(72.09±16.39) 和 (69.49±16.52)ng/mL]、AUC0→t [(385.10±85.75) 和(386.83±89.69)ng·h·mL ﹣ 1 )] 及 AUC0→∞[(391.76±87.17) 和 391.29±96.47)ng·h·mL ﹣ 1 ] 也均相似。两种状态下，T 制剂 /R制剂的几何均值比均完全落在 80.00％～ 125.00％的等效标准内。此外，试验中未观察到严重不良事件，所有不良事件均为一级不良事件。综上所述，空腹和餐后给药条件下，T 制剂与 R 制剂具有生物等效性，且安全性和耐受性可接受，可为国产 1 缓释片替代提供依据。

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研究论文

基于在线紫外过程分析技术测定布洛芬缓释胶囊释放速率的建模方法考察

史言顺, 宁保明, 朱启航, 王腾, 王学重

2026, 57(1): 87. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.009

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该研究基于两厂家生产的布洛芬缓释胶囊在释放过程中药物的紫外光谱数据，建立了一种基于在线紫外光谱仪实时监测布洛芬释放行为的建模方法，重点研究了利用遗传算法进行特征波段自动选择和偏最小二乘(PLS) 建模技术。在释放试验过程中多次取样，利用HPLC 离线分析法测定布洛芬含量，10 次试验共收集了165 个释放液样品，其测定结果用作在线紫外标定数据和验证的目标值。对比研究了全光谱PLS 模型和遗传算法自动选择特征波段PLS 模型的表现，发现使用遗传算法选择特征波段建立的PLS 模型更优。最优模型对训练集预测结果的表现为：校正决定系数(Rc 2) 为0.992 6，均方误差(RMSEC) 为0.017 1，测试集结果的平均相对误差为3.52％。模型预测结果与离线分析结果有较好的一致性。采用配对t检验比较了两厂家布洛芬缓释胶囊的释放行为，结果显示二者存在显著差异(P<0.05) ；同时，两厂家产品的释放度都存在低于药典相应要求的情况，值得关注。

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研究论文

基于UPLC 指纹图谱及多成分含量测定的丹参注射液质量评价

汪言, 任智勇, 石兆勇, 吴彤, 欧阳丹薇,

2026, 57(1): 97. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.010

摘要 ( )

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文章建立了丹参注射液(DSI) 的超高效液相指纹图谱及多成分含量测定方法，并结合化学模式识别对不同批次DSI 进行质量评价。采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3 色谱柱(2.1 mm×100 mm，1.8 μm)，以0.5％磷酸水溶液和乙腈梯度洗脱，流速0.4 mL/min，柱温40 ℃，检测波长286 nm。建立了13 批DSI 的指纹图谱，批间相似度均大于0.98，标定出25 个共有峰，并通过对照品指认出14 个共有峰，分别为5- 羟甲基糠醛(1)、丹参素钠(2)、原儿茶酸(3)、原儿茶醛(4)、咖啡酸(5)、异阿魏酸(6)、丹酚酸 F(7)、丹酚酸 D(8)、迷迭香酸(9)、丹酚酸 E(10)、紫草酸(11)、丹酚酸 B(12)、丹酚酸 A(13) 和丹酚酸 Y(14)。对上述14 个成分进行多成分定量分析，并利用主成分分析、正交偏最小二乘法判别、分析、筛选出主要差异性成分为1、3、6、7、9、12 和13。结果表明，DSI 不同批次间质量稳定性良好，所建立的指纹图谱及多成分含量测定方法稳定、可靠，能为质量评价和标准建立提供科学依据。

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研究论文

激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法学研究

宋丹丹, 王秀莉, 尚玉俊, 张倩, 高煜,

2026, 57(1): 105. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.011

摘要 ( )

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文章建立了激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法并进行验证。采用激光粒度仪，干法分散系统，标准文丘里管；方法参数如下：样品折射率1.52，样品吸收率0.01，分散气压200 kPa，进样速度30％，背景和样品测量时间10 s，遮光度范围0.5％～ 5.0％，狭缝宽度1.5 mm。经验证，该方法重复性和中间精密度试验结果的RSD 均小于5％；耐用性验证试验中，d(0.5) 的RSD 均小于5％，d(0.1) 和d(0.9) 的RSD 均小于10％。该方法操作简便，准确度和精密度高，耐用性好，适用于盐酸普拉克索原料药的粒度测定，可为药品研发生产中原料药的粒度控制提供参考。

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研究论文

HPLC 法同时测定布瑞哌唑原料药中17 个有关物质

曲喜龙, 孔合心, 冯中, 张贵民,

2026, 57(1): 110. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.012

摘要 ( )

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建立了HPLC 法同时测定布瑞哌唑(1) 原料药中的17 个有关物质(2 ～ 18)。采用YMC Pack ODS-AQ 色谱柱 (4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相A 为0.02 mol/L 磷酸二氢钾溶液( 用磷酸调至pH 2.5)，B 为乙腈，梯度洗脱，流速为 1.0 mL/min，检测波长为215 nm，柱温为30 ℃，进样量为10 μL。确定了2 ～ 18 相对主成分的校正因子，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定17 种已知杂质。结果显示，主成分与各杂质间分离度良好，且在相应质量浓度范围内线性关系良好。1 ～ 18 的定量限为20.14 ～ 82.63 ng/mL，检测限为6.71 ～ 27.54 ng/mL。2 ～ 18 的平均回收率(n=9) 为91.66％～ 101.83％，RSD 为0.49％～ 1.45％。该方法准确度高、灵敏度高、专属性好、重复性好，适用于1 中有关物质的测定。

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研究论文

RP-HPLC 法测定甲磺酸沙芬酰胺中的2 种异构体杂质

李旦, 徐姁, 张晓, 路珊珊, 孙春艳

2026, 57(1): 118. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.013

摘要 ( )

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建立了反相高效液相色谱法同时测定甲磺酸沙芬酰胺(1) 中对氟异构体(2) 和对映异构体(3) 的含量。采用 CHIRALPAK IG-3 色谱柱(4.6 mm×250 mm，3 μm)，以体积比为10 ∶ 90 的0.05 mol/L 碳酸氢铵溶液和甲醇为流动相，在等度洗脱模式下进行分离。检测波长226 nm，流速0.5 mL/min，柱温15 ℃。方法学研究显示，2 和3 分别在0.16 ～ 1.62、0.16 ～ 1.57 μg/mL 线性关系良好(r>0.99) ；检测限均为0.02 μg/mL，定量限均为0.16 μg/mL。2 和3 的平均回收率(n=9) 分别为 102.0％、92.1％，RSD 分别为5.9％、4.2％。该方法准确、可靠，灵敏度高，可用于测定1 中2 种异构体杂质的含量。

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药学管理与信息

基于国际GMP 检查视角的观察与实践：洁净室气流模式测试的现状、挑战及未来趋势

宣泽, 姚瑛, 江志杰, 庞逸辉, 刘欢, 谢兰桂

2026, 57(1): 122. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.014

摘要 ( )

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随着全球药品监管趋严及无菌生产环境要求的提升，气流流型测试已成为洁净厂房设计与运行验证的核心环节。文章基于国际GMP 检查要求，系统分析了我国药品生产企业中气流流型检测的现状、挑战与发展趋势，并结合ISO 标准与行业实践，提出相应的改进建议，同时探讨了相关新技术的应用潜力。在智能化监测系统与风险评估体系深度融合的发展进程中，气流流型检测有望向着更为高效和精准的方向发展，为无菌药品生产提供质量保障。

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药学管理与信息

非无菌中药制剂的微生物污染控制策略

马艳, 王和琴, 杨乐, 卢梓荣, 郭倩

2026, 57(1): 128. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.015

摘要 ( )

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非无菌中药制剂的微生物污染控制是影响药品安全的重要因素。然而，我国微生物污染控制体系并不完善，生产企业因产品微生物限度不符合规定而被药品监督管理机构处罚的情况屡见不鲜。文章基于某产品清膏微生物污染事件的真实案例，结合国内外现行法规及相关文献，系统性分析非无菌中药制剂全生命周期过程中微生物污染风险的来源、控制手段、调查策略，以期为中药生产企业优化微生物污染控制体系提供理论依据和实践指导。

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药学管理与信息

制药领域质量管理中生成式人工智能的应用实践与虚假信息防范探索

吴斌, 陈剑芬, 李俊丽, 宋雪洁

2026, 57(1): 135. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.016

摘要 ( )

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生成式人工智能(GAI) 正深刻影响并重塑制药行业质量管理工作范式。GAI 在质量报告自动化生成、风险预测与评估等场景能显著提升工作效率，但在“幻觉”特性的干扰下可能导致平均约37％的结论偏差或错误，存在药品安全事件与合规风险的隐患。文章从“构建多源数据交叉体系、建立标准GAI 提示词、实施人机协同工作流、制定配套管理制度”方面，提出“四维防范机制”，防范GAI 虚假信息，从而降低相关风险，并为制药企业智能化转型提供了兼顾技术创新与风险防控的系统方案思路，以期为业内提供一定的参考。

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