中国医药工业杂志

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专论与综述 Perspectives & Review

铂类抗肿瘤药物纳米递送系统研究进展

孙飘，丁杨，周建平*

2019, 50(12): 1383-1392. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.001

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铂类抗肿瘤药物的临床应用面临包括严重剂量限制性毒性(尤其是肾毒性和神经毒性)、体内与血浆蛋白络合而迅速失活以及耐药性等主要问题。借助于脂质体、胶束、树状分子和聚合物构建的纳米递送系统可克服上述问题。纳米递送技术可将药物靶向递送至病灶部位，减轻药物的不良反应、克服肿瘤耐药性并提高抗肿瘤功效。本文对铂类抗肿瘤药物的临床应用现状及其聚合物纳米载体、无机纳米载体和诊疗一体化的纳米递送系统的研究进展进行综述。列举总结最新研究成果，分析其优势特点和存在的问题，展望纳米递药技术的发展前景。

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专论与综述 Perspectives & Review

索非布韦合成研究进展

韩美振，秦晋晶，谭志勇，李振华*

2019, 50(12): 1393-1404. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.002

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索非布韦是经FDA 批准上市的新型丙型肝炎病毒(HCV) 特异性核苷酸类似物(NS5B) 聚合酶抑制剂，临床用于治疗慢性丙型病毒性肝炎。本文以不同起始原料分别对索非布韦及其重要中间体的合成方法进行了总结和概括，并对各路线进行了简要评述。

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专论与综述 Perspectives & Review

磁靶向热敏脂质体在抗肿瘤靶向治疗中的新进展

马秋燕，林华庆*，张静，蒋鸿，鲁泊宏

2019, 50(12): 1405-1412. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.003

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磁靶向热敏脂质体(MTSLs) 制备简单，它可以在外加磁场的作用下随血液循环聚集到靶器官，通过磁热转化升高肿瘤部位的温度，引起脂质体双层的渗透性增加，继而使药物快速释放。MTSLs 比普通的脂质体有更强的靶向能力和更好的控制释放特性。MTSLs 将化疗药物和磁性材料包裹在一起，能够实现化疗和热疗的综合治疗效果。目前有关磁靶向治疗的研究大多处于动物试验研究阶段，本文对磁靶向热敏脂质体的组成成分、制备、原理、磁靶向性、释药性、在肿瘤热- 化疗中的应用等进行归纳总结，以期为临床应用提供参考。

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研究论文 Paper

罗米地辛潜在杂质的分离与鉴定

熊磊，闵涛玲，陈昌发，胡海峰*

2019, 50(12): 1413-1422. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.004

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罗米地辛是1 种抗肿瘤抗生素，最初是从紫色色杆菌(Chromobacterium violaceum)NO.968 中分离得到的。首先，使用HPLC 法对罗米地辛原料药进行分析，检测到7 个杂质，含量0.06％～ 0.23％。然后，通过反相制备液相获得以上杂质，分别命名为杂质-1、杂质-2、杂质-3、杂质-4、杂质-5、杂质-6 和杂质-7。最后，通过1D(1H、13C、DEPT- 135)、2D(HSQC、HMBC、1H-1H COSY) 核磁数据以及质谱数据确定上述杂质的化学结构。结果表明，杂质-1 和杂质-2 分别在C-22 位和C-17 位上比罗米地辛相应位置少2 个甲基。杂质-3、杂质-4 和杂质-5 分别在C-22、C-17 和C-20 位较罗米地辛相应位置少1 个甲基。杂质-6 含有1 个三硫键，而杂质-7 在C-22 位上比罗米地辛相应位置多1 个亚甲基。这些杂质可能是罗米地辛生物合成过程中的副产物，同时本研究对发酵过程中产生杂质的关键因素进行了考察。

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研究论文 Paper

达沙替尼的合成工艺优化

王洪刚，费凡，张乃华，潘高峰，张贵民*

2019, 50(12): 1423-1426. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.005

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对达沙替尼( 1) 的合成工艺进行了改进。将N- 羟乙基哌嗪( 3) 和2- 甲基-4,6- 二氯嘧啶( 4) 反应得到2-[4-(6- 氯-2- 甲基嘧啶-4- 基) 哌嗪-1- 基] 乙醇(6)，再与[5-(2- 氯-6- 甲基苯基氨甲酰基) 噻唑-2- 基] 氨甲酸叔丁酯(2) 脱 Boc 保护基得到的中间体2- 氨基-N-(2- 氯-6- 甲基苯基)-5- 噻唑甲酰胺(5) 反应得到1，避免了传统工艺中产生的双取代杂质。其中采用含氯化氢的乙酸乙酯溶液代替三氟乙酸用于2 脱Boc 保护基，更加经济环保。5 和6 的缩合反应中，采用氢氧化钠/DMSO 反应体系替代氢化钠，成本更低，条件更加温和。改进后的工艺已经过中试验证。

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研究论文 Paper

(S)-2-[( 芴甲氧羰基) 氨基]-5-[( 叔丁氧羰基) 氨基]- 4,4- 二氟戊酸的合成

王迪，刘海侠，傅磊*

2019, 50(12): 1427-1430. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.006

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本研究首次报道了 (S)-2-[( 芴甲氧羰基) 氨基]-5-[( 叔丁氧羰基) 氨基]-4,4- 二氟戊酸(1) 的合成方法。N- 苄氧羰基-L- 门冬氨酸1- 苄基酯(2) 首先与N,N'- 羰基二咪唑形成咪唑活性酯，再与硝基甲烷反应得(S)-2-[( 苄氧羰基) 氨基]-5- 硝基-4- 氧代戊酸苄酯(3)。然后用锌粉对硝基进行还原，并将新生成的氨基用叔丁氧羰基保护得(S)-2-[( 苄氧羰基) 氨基]-5-[( 叔丁氧羰基) 氨基]-4- 氧代戊酸苄酯(4)。而后用二乙胺基三氟化硫(DAST) 对酮羰基进行氟代得(S)-2-[( 苄氧羰基) 氨基]-5-[( 叔丁氧羰基) 氨基]-4,4- 二氟戊酸苄酯(5)。5 经一步催化氢化同时脱去苄基与苄氧羰基得(S)-2- 氨基-5-[ ( 叔丁氧羰基) 氨基] -4,4- 二氟戊酸(6)。最后α- 位氨基经芴甲氧羰基保护得1，总收率17％。本法所用物料价廉易得，没有使用剧毒试剂，反应简洁高效，为1 在多肽药物研发中的应用奠定了基础。

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研究论文 Paper

5- 氯-2-(3- 氯甲基-1,2,4- 三唑-4- 基) 二苯酮氯乙酸盐的合成

范钢，仲慧，高浩凌，卢时湧，钱秀萍*

2019, 50(12): 1431-1433. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.007

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本研究以5- 氯-2- 氨基二苯酮(2) 为原料，与甲酸缩合、肼化“一锅法”制得6- 氯-3- 氨基-3,4- 二氢-4- 羟基-4- 苯基喹唑啉(3)，再经二氯乙酰化、重排成盐“一锅法”制得艾司唑仑中间体5- 氯-2-(3- 氯甲基-1,2,4- 三唑-4- 基) 二苯酮氯乙酸盐(1)，总收率67.1％，纯度99.0％。本工艺反应条件温和，操作简单，为工艺放大提供了有效途径。

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研究论文 Paper

邻氨基苯甲酸对达托霉素发酵的影响

徐鲁，卢雪欢，张建斌，李继安，林惠敏*

2019, 50(12): 1434-1438. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.008

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本实验室在达托霉素发酵研究中，观察到发酵液中某未知物浓度与达托霉素浓度在整个过程中存在此消彼长的关系。经液质联用检测分析，确定未知物为合成色氨酸的前体物——邻氨基苯甲酸。在摇瓶发酵24 h 时添加邻氨基苯甲酸钠，对达托霉素的产生有最大的促进作用；在进一步的25 L 发酵罐试验中，以不同流速流加邻氨基苯甲酸钠，结果在以 0.08 g·L-1·h-1 的速度添加邻氨基苯甲酸钠的试验组中，达托霉素的产量在发酵192 h 达到3 432 mg/L，与对照组相比，产量提高了23％。

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研究论文 Paper

CD47 胞外区蛋白的真核表达与多克隆抗体的制备

朱中松，赵丽丽，王玲玲，张贵民，刘忠*

2019, 50(12): 1439-1443. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.009

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通过真核表达系统表达CD47 胞外区融合蛋白，并免疫新西兰兔，制备多克隆抗体。构建CD47 胞外区真核表达质粒pCHO1.0-CD47-mFc，转染CHO-S 细胞，建立高效表达CD47 胞外区融合蛋白的稳转细胞库，并表达CD47 胞外区融合蛋白，通过protein G 亲和色谱法纯化，SDS-PAGE 和Western Blot 方法进行鉴定，Fortebio 测定蛋白浓度。结果显示，获得的CHO-S-CD47-mFc 细胞库的表达量在322 mg/L，纯化后蛋白纯度大于92％，表达的CD47-mFc 融合蛋白可同CD47 抗体特异性结合；将此CD47-mFc 蛋白免疫新西兰兔，多克隆抗血清的效价达到1 ∶ 102 400。

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研究论文 Paper

大孔树脂-正相硅胶柱色谱法制备闹羊花二萜有效部位

姚禹民，房鑫，张继全，阮克锋，梁爽*

2019, 50(12): 1444-1449. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.010

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首次建立了从羊踯躅果实中提取闹羊花二萜有效部位的工艺路线。以闹羊花毒素Ⅲ和闹羊花毒素Ⅵ的总含量和转移率为指标，采用HPLC-ELSD 法测定其含量，用正交试验对提取工艺中乙醇浓度、溶剂量、提取时间、提取次数进行考察，确定的最优制备工艺路线为：羊踯躅果实粗粉加8 倍体积的70％乙醇，回流提取2 h，提取3 次。提取液合并后经浓缩离心，取上清液上样于LSA-12S 大孔树脂柱，每1 L 大孔树脂上样体积为2 L 上清液，上样流速2 BV/h，洗脱流速4 BV/h，径高比1 ∶ 7，依次用5 BV 去离子水、7 BV 30％乙醇洗脱，收集含闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ的组分，浓缩干燥。将浸膏和正相硅胶按质量比1 ∶ 2 拌样，上正相硅胶柱，硅胶用量30 ∶ 1，径高比1 ∶ 10，依次用二氯甲烷∶甲醇为20 ∶ 1 和10 ∶ 1 的洗脱液( 各12 BV) 洗脱，收集含闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ的组分，浓缩干燥至恒重，即得闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ总含量≥ 50％的闹羊花二萜有效部位。本制备工艺设备要求简单，高效、经济、环保，样品处理量大，便于工业化生产。

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研究论文 Paper

琥珀布考固体分散体的制备及其Beagle 犬体内药物动力学研究

王菁，王瑶，张磊，张志文，李又欣*

2019, 50(12): 1450-1456. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.011

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以共聚维酮S630 为载体，采用喷雾干燥技术制备难溶性药物琥珀布考的固体分散体，用于提高其口服生物利用度的研究。通过扫描电镜(scanning electron microscopy，SEM)、差示扫描量热(differential scanning calorimetry，DSC)、X 射线粉末衍射(X-ray powder diffraction，XRPD) 对制备的固体分散体进行表征，通过溶出试验考察其溶出特性。结果表明，琥珀布考以无定形状态分布在载体中，且固体分散体能显著提高药物的溶出程度以及溶出速率。固体分散体在体外 30 min 的溶出率可超过80％，而原料药与载体的物理混合物60 min 时的溶出率仍低于40％。同时以Beagle 犬为动物模型，对琥珀布考原料药以及其固体分散体进行体内药动学研究。结果表明，固体分散体的cmax 和AUC0→t 分别为原料药的2.85 和2.78 倍，证实以共聚维酮S630 为载体制备的琥珀布考固体分散体可显著提高药物的口服生物利用度。

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研究论文 Paper

蛋白药物相转化微针的浸泡吸附制备法

董晓陶，吴飞，尹芹，金拓*

2019, 50(12): 1457-1462. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.012

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微针透皮贴片已被证实是目前最有可能实现生物药高效非注射给药的在研制剂。目前多采用预载药物的方式制备微针，但由于存在于微针根部及中心部分的药物的扩散距离要大于位于尖端及外侧的药物，会造成释放延迟，甚至相对分子质量较大的蛋白难以通过微针的水凝胶网状基质而被释放出来。针对这一难题，本研究拟采用浸泡吸附法担载蛋白药物。处方设计上，为兼顾微针强度和溶胀释药的要求，以聚乙烯醇作为微针的主体材料，并添加羧甲纤维素钠和葡聚糖作为辅料。之后用封口膜和铝箔对相转化水凝胶微针贴片进行包裹并使针尖露出。分别以猪胰岛素和异硫氰酸荧光素标记牛血清白蛋白为模型药物，将包裹后的微针贴片浸入药液中，通过分析猪胰岛素的载入量和体外释放情况，证明了这一方法用于微针担载蛋白药物的可行性。结果表明，在释放初期( 0 ～ 2 h)，70％～ 90％的猪胰岛素被很快释出，最终90％～ 95％的药物得以释出。通过分析共聚焦显微镜拍摄的荧光照片可见，经由浸泡吸附法担载的药物可充分进入微针的针尖处，随着接近背衬层针体直径的加粗，大部分药物则分布于针体表层和浅表处。

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研究论文 Paper

地佐辛外用制剂的体外透皮特性比较

杨雅丽，童想柳，林国钡，罗华菲*

2019, 50(12): 1463-1467. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.013

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本试验比较了地佐辛贴片、凝胶和溶液剂对离体大鼠皮肤和乳猪皮肤的体外经皮渗透性能，并对其不同剂型做出评价。采用Franz 扩散池进行体外透皮试验，以HPLC 法测定接收液中的地佐辛浓度。结果显示：以大鼠皮肤为屏障时，贴片、凝胶和溶液剂3 种剂型的24 h 累积渗透量分别为(227.52±26.55)、(357.87±26.34) 和(597.69±102.63)μg/cm2 ；以猪皮为屏障时，24 h 累积渗透量分别为(68.09±19.06)、(39.84±10.44) 和(54.99±50.48)μg/cm2。说明大鼠皮肤比猪皮更易透过，因此更适用于前期处方的区分及筛选。而贴片在与人皮肤更相似的猪皮上累积透过量更高，且释放行为符合零级模型，更适合开发为地佐辛外用制剂。

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研究论文 Paper

一种胶囊型粉雾剂装置分散机制的考察

孟胡齐，薛俊，陈岚*，陈东浩

2019, 50(12): 1468-1475. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.014

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HandiHaler? 是1 款市售经典的胶囊型粉雾剂装置，但对其分散机制的研究报道较少。本试验以乳糖 Lactohale LH 100 为载体，与微粉化药物马来酸氯苯那敏混合，制备得到载体型粉雾剂制剂模型。在2 种不同流速(40 和60 L/min) 下，使用安德森撞击器(Anderson cascade impactor，ACI) 对该制剂模型在HandiHaler? 中的分散、沉积表现进行评价。使用计算流体力学方法(computational fluid dynamic，CFD) 耦合离散元(discrete element method，DEM) 方法，模拟载体颗粒在装置内的运动情况，并对装置的各功能模块进行解析。研究表明，体外沉积试验结果与数值模拟规律一致，模拟结果说明HandiHaler? 的吸嘴对颗粒分散的影响高于HandiHaler? 的胶囊仓、格栅和圆锥。

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研究论文 Paper

沙格列汀二甲双胍缓释片的剂量倾泻风险评估

杜加秋，易芬芬，董福霞，蔡邱华

2019, 50(12): 1476-1481. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.015

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为探讨沙格列汀二甲双胍缓释片与含乙醇饮料同服而引起的剂量倾泻风险，本试验采用在0.1 mol/L 盐酸介质中添加不同浓度乙醇(5％、20％和40％ ) 的方法模拟药物与含乙醇饮料同服的情况，考察了自制和市售沙格列汀二甲双胍缓释片(Kombiglyze? XR) 中盐酸二甲双胍的释放行为；同时考察了释放过程中不同转速(100、150 和200 r/min) 影响。结果表明，自制制剂中盐酸二甲双胍的释放略高于市售制剂；乙醇浓度升高时，盐酸二甲双胍的释放呈下降趋势；转速对盐酸二甲双胍体外的释放度影响不大，该自制处方发生剂量倾泻的风险可控。

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研究论文 Paper

他唑巴坦钠原料药中未知杂质的质谱结构研究

陆静，蔡鹏俊，李悦*，刘秀兰

2019, 50(12): 1482-1486. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.016

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利用质谱引导的纯化仪富集、纯化他唑巴坦钠原料药中含量超过0.1％的未知杂质，通过电喷雾高分辨质谱获得的特征离子信息，对其进行结构推测，检测到的2 个新杂质化学结构可能为3- 甲基-7- 氧代-3- 叠氮甲基-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 羧酸4,4- 二氧化物( 杂质Ⅰ ) 和3- 甲基-7- 氧代-3- 氯甲基-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 羧酸4,4- 二氧化物( 杂质Ⅱ )。同时建立了一种液相色谱方法，该方法优于现行标准，能实现他唑巴坦钠与其有关物质的更好分离，为他唑巴坦钠原料药的质量标准提升和工艺参数优化提供了依据。

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研究论文 Paper

利伐沙班有关物质的HPLC 测定

尹秀娥，胡小燕，侯德粉，张嘉月，董乔

2019, 50(12): 1487-1491. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.017

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建立了高效液相色谱法检测利伐沙班中的有关物质。采用Ultimate LP C18 色谱柱，以磷酸二氢钠溶液(pH 5.5) ∶ 乙腈为流动相，线性梯度洗脱，检测波长250 nm。在本色谱条件下，利伐沙班与8 个有关物质均能达到基线分离。利伐沙班与有关物质1、3、4、5、8 在0.1 ～ 2.5 μg/ml 浓度范围内线性良好，定量限和检出限分别为0.05 和0.02 μg/ml，加样回收率为97.9％～ 104.3％，RSD 为1.12％～ 1.78％ (n=9)。本方法专属性好、准确度高、重现性好，可有效检测利伐沙班中的有关物质，为其质量控制提供参考。

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研究论文 Paper

阿莫西林胶囊有关物质的HPLC 法测定

王玮，邓淑渊，李翠芬，邢盛，王健松

2019, 50(12): 1492-1497. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.018

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建立了HPLC 法测定阿莫西林胶囊中的有关物质。采用Phenomenex Luna C18 柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相A[ 含1％乙腈的0.05 mol/L 磷酸盐缓冲液(pH 5.3)] ∶流动相B[ 含20％乙腈的0.05 mol/L 磷酸盐缓冲液(pH 5.3)] 梯度洗脱，流速1 ml/min，检测波长254 nm。建立的方法可同时分离阿莫西林胶囊中的原料药及14 种有关物质，专属性、精密度、重复性符合要求，供试品溶液室温放置8 h 内稳定。本法简便、准确，专属性强、灵敏度高，可作为测定阿莫西林胶囊中有关物质的有效方法。

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研究论文 Paper

ERP+CSV在制药企业中的实施应用

陆振宇，徐秀卉，徐蓉，沈忱*，章欢明

2019, 50(12): 1498-1508. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.019

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企业资源计划(enterprise resource planning，ERP) 管理软件越来越多地被运用于药品生产企业的排产、物料管控、供应商管理等方面。2010 版GMP 附录《计算机化系统》的颁布，对我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。本文以SAP 软件(ERP 系统之一) 为例介绍其在制药企业中的实际应用以及如何对软件开展计算机化系统验证(CSV) 以符合GMP 要求。

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药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

我国医药产业供给侧结构性改革的对策分析

丁一磊

2019, 50(12): 1509-1513. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.020

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我国经济发展进入新常态后，增长速度正从高速增长转向中高速增长，发展方式正从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，发展动力正从传统增长点转向新的增长点。认识新常态、适应新常态、引领新常态，是当前和今后一个时期我国经济发展的大逻辑。本文重点从供给侧角度对经济发展进入新常态下的医药产业发展现状和问题进行了剖析，有针对性地提出了医药产业供给侧结构性改革的相关对策。

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药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

典型发达国家药品上市价值评估的分析及应用

颜建周，雷璐倩，邵蓉*

2019, 50(12): 1514-1518. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.021

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我国的药品上市价值评估制度经过多年的发展取得了显著进展，但在实施效果上同发达国家仍存在较大的差距。本文深入分析我国药品上市价值评估的现状，基于对典型发达国家的药品价值评估经验的借鉴，提出构建完整的上市价值评估体系、明确上市价值评估的实施主体及细化评估标准的具体建议，以期推进药品上市决策和医保准入的进程，保证高质量药品的优先上市，促进合理用药水平的提升。

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药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

分析国家药品集中采购和使用试点政策对我国仿制药企业的影响

王成

2019, 50(12): 1519-1523. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.022

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2018 年12 月至2019 年9 月，为进一步解决我国看病难、看病贵问题，国家医保局分批分步推动我国药品集中采购和使用试点工作。为了便于我国仿制药企业能更好地适应新集采政策，本文通过总结国家药品集中采购的组织管理和政策的最新变化，分析25 个通用名药品在两轮集中采购中的竞争变化，梳理部分投标企业的报价策略；分析集采工作的未来形势；提出部分可调整策略的建议供仿制药企业参考。

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药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

CAR-T 疗法的研发现状与展望

杜璇

2019, 50(12): 1524-1529. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.023

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免疫学研究蓬勃发展，被誉为继外科手术、药物治疗、放射治疗后第4 种最有前景的治疗技术。其中嵌合抗原受体T 细胞(chimeric antigen receptor T cell，CAR-T) 治疗方法引起了科学界与临床应用的广泛关注，被2013 年《科学》杂志评为全球十大科技创新之首。本文介绍了CAR-T 疗法的结构和原理，国内外研究现状和产业布局，并提出了CAR-T 行业的提升路径。

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药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information

2019 年前三季度我国医药工业经济运行情况分析

郭文，钟一鸣，周斌*

2019, 50(12): 1530-1536. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2019.12.024

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2019 年前三季度，我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑，是近3 年来的最低水平。营业收入增速持续走低，同比增长8.4％。利润总额增速同样持续走低，同比增长10.8％。规模以上医药工业增加值累计同比增速有所回暖，医药制造业固定资产投资额增速略有下降，新一轮的行业投资仍在逐步进行中。出口交货值增长较缓，且出口贸易结构正在调整中，呈现向好态势。

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