主办：上海医药工业研究院
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ISSN 1001-8255   CN 31-1243/R   ZYGZEA
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中国医药工业杂志

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    专论与综述 Perspectives & Review
  • 专论与综述 Perspectives & Review
    杂合抗菌药物的研究进展
    陈佳容1，邵 雷1，陈代杰1,2*
    2017, 48(09): 1233. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.001
    摘要 ( 1774 ) PDF全文 ( 1678 )   可视化   收藏
    杂合抗菌药物是一种由2 个或多个具有协同效应的抗菌药物或药效基团( 活性构件) 通过共价连接而成的新型抗菌药物，也包括由抗菌药物与耐药敏化剂( 抑制细菌耐药性) 共价连接而成的新型抗菌药物，其抗菌效应优于简单的2种分子混合使用。近二十年来，这种新型抗菌药物的研究取得了重要的进展，特别是已有若干个候选药物进入临床研究阶段，展示了这类独特新型抗菌药物的临床应用前景。本文从杂合抗菌药物中不同杂合分子的作用机制的角度进行综述，并简要展望了杂合抗菌药物的发展前景。
  • 专论与综述 Perspectives & Review
    缓释疫苗系统的研究进展
    韩 露，张志荣，龚 涛，孙 逊*
    2017, 48(09): 1247. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.002
    摘要 ( 2080 ) PDF全文 ( 1788 )   可视化   收藏
    传统疫苗需要在适当的时间间隔内反复多次注射以产生有效的免疫应答，实现对机体的有效保护，但这往往导致患者的依从性降低。缓释技术的发展极大地促进了疫苗从传统的多次免疫到单剂免疫的转变，使得疫苗通过单次注射即能抵御多种疾病。生物可降解的聚合物微球或缓释凝胶类制剂可以保持抗原的天然结构，并能减缓抗原的释放，达到高效低毒的免疫效果。本文就近年来缓释疫苗系统的研究进展进行了分类阐述，并对其作用机制和应用前景进行介绍。
    • 研究论文 Paper
  • 研究论文 Paper
    依维莫司结构类似物SIPI-EV8 的分离、纯化及结构鉴定
    张长清，陈昌发，王 峰，闵涛玲，胡海峰*
    2017, 48(09): 1309. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.011
    摘要 ( 1734 ) PDF全文 ( 1255 )   可视化   收藏
    在以西罗莫司为中间体合成依维莫司的过程中，因发生副反应，生成一些依维莫司的结构类似物，其中一个类似物被命名为SIPI-EV8，该化合物在依维莫司成品中的含量常高于0.1％。为研究其产生原因，改进合成工艺以降低其含量，本研究从依维莫司合成粗品中通过普通硅胶柱色谱、C18 键合硅胶柱色谱和氰基键合硅胶高压柱色谱等步骤分离纯化，获得纯度大于98％的SIPI-EV8；测定并分析其质谱、NMR 图谱，推测SIPI-EV8 的结构为39-O- 去甲基依维莫司。
  • 研究论文 Paper
    盐酸美西律乳膏的研制
    金伟华1，蒲志强1，陈 华1，于波涛1*，王 凯2
    2017, 48(09): 1351. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.018
    摘要 ( 1687 ) PDF全文 ( 1438 )   可视化   收藏
    制备了用于局部镇痛的盐酸美西律乳膏，并建立了HPLC 法测定1 含量。采用YMC-Triart C18 柱，以甲醇∶0.1 mol/L 乙酸钠溶液(51 ∶ 49) 为流动相，柱温30 ℃，检测波长262 nm。盐酸美西律在0.1 ～ 0.5 mg/ml 范围内线性关系良好，低、中、高浓度样品的平均回收率为101.54％，RSD 为0.38％ (n=9)。6 名健康志愿者的疼痛敏感性试验结果表明，盐酸美西律乳膏具有减轻疼痛的作用，并且其浓度与减轻疼痛程度呈正相关。以SD 大鼠为模型的体外透皮试验表明，本品的释药特性符合Weibull 方程。
  • 研究论文 Paper
    拉坦前列素滴眼液中苯扎氯铵3 种取代同系物的HPLC 法测定
    王本玲1，罗兆亮2
    2017, 48(09): 1364. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.021
    摘要 ( 1755 ) PDF全文 ( 1324 )   可视化   收藏
    建立了高效液相色谱法测定拉坦前列素滴眼液中苯扎氯铵的3 种取代同系物。采用Zorbax 氰基柱，以乙腈∶0.1 mol/L 乙酸铵缓冲液( 用冰乙酸调至pH 5.0)(70 ∶ 30) 为流动相，检测波长260 nm。在上述条件下，3 种取代同系物之间可以有效分离，在0.25 ～ 100 μg/ml 范围内线性关系良好，平均回收率分别为95.6％、93.7％和95.1％，RSD 分别为2.82％、2.72％和1.98％。
  • 研究论文 Paper
    GC-MS/MS 法测定白凡士林中的多环芳烃
    谭必琴1,2，赵 勇2，闫美玲2，刘雁鸣2*
    2017, 48(09): 1368. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.022
    摘要 ( 1710 ) PDF全文 ( 1438 )   可视化   收藏
    建立了气相色谱- 串联质谱法测定白凡士林中的多环芳烃(PAHs)。白凡士林样品经正己烷溶解后，用二甲亚砜萃取，向提取液中加入6％氯化钠水溶液后，再用正己烷反萃取，浓缩后采用GC-MS/MS 法检测。气相色谱采用Rxi-5Sil MS 毛细管柱，程序升温，进样口温度250 ℃。质谱采用电子轰击(EI) 离子源，以多反应监测(MRM) 模式进行检测。在相应浓度范围内，16 种PAHs 的峰面积和浓度的线性关系良好，定量限为103 ～ 389 pg/ml，回收率为70.12％～104.81％。本法灵敏、专属性强，适用于白凡士林中PAHs 的检测。
    • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
  • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
    美国小企业创新药物研发促进计划及对我国的启示
    伍 琳，陈永法*
    2017, 48(09): 1383. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.025
    摘要 ( 1711 ) PDF全文 ( 1459 )   可视化   收藏
    小企业历来被视为美国经济增长和社会进步的引擎，在SBIR/STTR 计划逾30 年的高效资助下更是逐渐成为美国创新药物研发的核心驱动力。本文系统剖析了SBIR/STTR 计划的资助流程和创新促进机制，发现其显著提高了小企业研发创新药物的数量和占比，并使得产学研合作创新关系更为紧密。基于我国医药产业发展实际，建议从设立专门的监管服务机构、实行分阶段竞争性资助和培育协同创新环境三个方面，完善我国小企业创新药物研发的激励管理。
  • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
    从FDA 警告信，看数据可靠性
    胡敬峰，韩 莹
    2017, 48(09): 1390. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2017.09.026
    摘要 ( 1974 ) PDF全文 ( 1573 )   可视化   收藏
    警告信是美国FDA 对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016 年FDA 发布药品cGMP 警告信数量显著增加，数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA 药品cGMP 检查的数据可靠性关注重点，了解药品生产数据可靠性国际检查趋势，本文统计了2012 ～ 2016 年FDA 对国外企业发布的125 封药品cGMP 警告信，重点解析63 封涉及数据可靠性问题的警告信，归纳分析数据可靠性缺陷项目。结果表明数据可靠性成为近年cGMP 检查的关注重点，计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3 个方面。企业应把握数据可靠性的检查方向，增强数据管理的规范性，提升数据的可靠性。
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