主办：上海医药工业研究院
　　　中国药学会
　　　中国化学制药工业协会
ISSN 1001-8255   CN 31-1243/R   ZYGZEA
中国医药工业杂志

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    化学药物与合成技术 Chemical Drug & Synthetic Technology
  • 化学药物与合成技术 Chemical Drug & Synthetic Technology
    反式二苯乙烯类化合物紫檀茋的合成新工艺
    石予白，李 诚，马少华
    2016, 47(04): 388. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.005
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    对羟基苯甲醛经甲氧基甲基醚保护后，发生Wittig 缩合得到4- 甲氧甲氧基苯乙烯，再与3,5- 二甲氧基苯甲酰氯依次经钌/ 炭催化的Heck 交叉偶联和酸水解的脱甲氧基甲基醚保护基反应，得到紫檀茋，总收率约78％。
  • 化学药物与合成技术 Chemical Drug & Synthetic Technology
    乙交酯多晶型的制备及表征
    王 妙，潘红烨，刘雪松，王龙虎*
    2016, 47(04): 391. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.006
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    本文制备了乙交酯两种晶型( α、β 晶型)，并用热分析法、光谱法、粉末X 射线衍射法、单晶X 射线衍射法来鉴定其同质异象，并表征结晶体的晶体结构。分析表明，α 晶型属于正交晶系，空间群Pbca，晶胞参数a=5.245 1(6)Å，b=7.450 7(11)Å，c=11.793 4(13)Å，晶胞体积V=460.88(10)Å3，晶胞内分子数Z=4。β 晶型属于单斜晶系，空间群P121/n1，晶胞参数a=6.718 1(10)Å, b=14.987 5(18)Å, c=9.647 8(17)Å，β=98.958(15)°，晶胞体积V=959.6(2)Å3，晶胞内分子数Z=8。α 晶型和β 晶型在稳定性、吸水性等方面有显著差异，也会影响聚合反应的工艺路线和产品质量。
    • 微生物药物与生物技术 Microbial Medicine & Biotechnology
  • 微生物药物与生物技术 Microbial Medicine & Biotechnology
    人生长激素突变体B2036 在大肠杆菌中的分泌表达及分离纯化
    许 俊1，黄宗庆1，张喜全2，赵 伟2，冯 军3*
    2016, 47(04): 396. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.007
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    本研究构建了人生长激素突变体B2036(1) 分泌表达载体pTAC-stb2036，并在大肠杆菌W3110 菌株中表达。通过单因素分析和正交试验优化发酵培养基组成和培养条件，接种量1％，于菌体生长初期( 37 ℃发酵培养3 h) 添加终浓度为0.3 mmol/L 的IPTG，之后调整温度为25 ℃，继续发酵培养18 h，1 发酵产量较优化前提高了8 倍，达到2.8 mg/L。发酵产物经阴离子交换色谱和反相色谱纯化，得到纯度大于97％的目的蛋白，总收率33.2％。
    • 中药与天然药物 Traditional Chinese Medicine & Natural Drug
  • 中药与天然药物 Traditional Chinese Medicine & Natural Drug
    辣蓼不同部位槲皮素的含量测定及HPLC 指纹图谱
    冯 华1，刘英波2*，刘 亮2，潘年松2，周德权3
    2016, 47(04): 411. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.010
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    建立了高效液相色谱法测定并比较辣蓼不同部位( 根、茎、叶、花和种子) 的槲皮素含量，并建立辣蓼HPLC 指纹图谱。采用Hypersil ODS2 C18 色谱柱，以乙腈∶ 0.2％磷酸(20 ∶ 80) 为流动相，检测波长360 nm。结果显示，辣蓼药材不同部位槲皮素的含量差异较大，槲皮素含量最高的是叶，其次是茎、花和种子，根中含量较低。辣蓼不同部位与药材HPLC 指纹图谱相似度差异较大，药材间的相似度均大于0.95，不同部位间相似度均小于0.60。
    • 药物制剂 Pharmaceutics
  • 药物制剂 Pharmaceutics
    盐酸伪麻黄碱/ 盐酸非索非那定复方缓释胶囊的研究. Ⅰ .基于QbD 理念的处方优化
    黄韵然，卢克伟，陈 玲，刘 英，梁超峰*
    2016, 47(04): 419. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.012
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    采用空白丸芯上药和流化床包控释衣制备盐酸伪麻黄碱缓释小丸，再包以盐酸非索非那定药层和隔离层，得标题胶囊。引入质量源于设计(QbD) 理念，采用Box-Behnken Design- 响应面法(BBD-RSM) 优化盐酸伪麻黄碱缓释小丸的关键参数，即羟丙甲纤维素(HPMC) 隔离层增重、控释层包衣液中乙基纤维素(EC) 与HPMC 的质量比及控释层增重。结果表明，缓释小丸的隔离层增重为2％、EC 与HPMC 比例为350 ∶ 1、控释层增重为17.5％时，其中的盐酸伪麻黄碱释放符合拟定的释放标准。由此制备的复方缓释胶囊符合拟定的标准，工艺稳定、可行。
  • 药物制剂 Pharmaceutics
    右哌甲酯贴剂体外透皮特性的考察
    张成豪，罗华菲，林国钡，武余波，王 浩*
    2016, 47(04): 424. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.013
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    建立了HPLC 法测定体外透皮接收液中的右哌甲酯浓度。分别考察了右哌甲酯在不同pH 值介质中的稳定性和饱和溶解度。结果表明，以pH 4.5 磷酸盐缓冲液为接收介质时，右哌甲酯在48 h 内仅降解0.17％，且满足漏槽条件。进一步考察了不同种属皮肤和不同种类促透剂对贴剂中右哌甲酯体外透皮特性的影响。结果表明，使用大鼠和裸鼠皮肤为屏障时，9 h 已有70％的药物透过，因此选用最难透过的巴马香猪皮肤；1,3- 丙二醇、油酸、月桂氮酮、聚乙二醇400 和N- 甲基吡咯烷酮在5％浓度下均能略增强右哌甲酯的渗透性，但均无显著差异(P>0.05)，而薄荷醇呈现出阻碍右哌甲酯渗透的作用。
  • 药物制剂 Pharmaceutics
    碳酸钙对阿托伐他汀钙分散片稳定性和溶出度的影响
    徐亚菲，柴 郑，赵净净，凌春生*
    2016, 47(04): 430. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.014
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    采用湿法制粒工艺制备阿托伐他汀钙(1) 分散片。通过稳定性试验(25 ℃，相对湿度75％ )，以1 含量和30 min时溶出率为指标，考察了处方中碳酸钙含量对1 稳定性的影响。结果表明，碳酸钙含量为22％时片剂中1 的稳定性和溶出率均较高。采用正交试验优化了分散片处方中崩解剂用量和加入方式，以及黏合剂用量。优化后1 分散片崩解时间约100 s，溶出行为与市售品京舒相似。
    • 药品分析与质控 Analysis & Quality Control
  • 药品分析与质控 Analysis & Quality Control
    盐酸伪麻黄碱/盐酸非索非那定复方缓释胶囊的研究 .Ⅱ. 质量研究
    黄韵然，王晓玲，谢志宏，安穗伟，梁超峰*
    2016, 47(04): 448. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.018
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    建立了HPLC 法同时测定盐酸伪麻黄碱( 2) / 盐酸非索非那定( 1) ( 下称伪麻非索) 缓释胶囊中的1 和2。采用Hypersil 苯基柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以甲醇∶ 0.01 mol/L 磷酸二氢钾( 用稀磷酸调至pH 3.2)(75 ∶ 25) 为流动相，检测波长为215 nm。另外，采用Agilent SB 苯基柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以磷酸盐高氯酸盐缓冲液(pH 2.0) ∶乙腈∶三乙胺(650 ∶ 350 ∶ 3) 为流动相，在220 nm 处测定1 的有关物质A、C、D；采用Astec CyclobondTM Ⅰ 2000 柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以乙酸盐缓冲液(pH 4.0) ∶乙腈(85 ∶ 15) 为流动相，在220 nm 处测定1 的有关物质B；采用Spherisorb 氰基柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，以1.16％乙酸铵溶液∶甲醇(94 ∶ 6，用乙酸调至pH 4.0) 为流动相，在257 nm 处测定2 的有关物质。上述色谱条件经方法学验证均符合规定。3 批样品的加速和长期试验结果表明，外观、含量和释放行为均未发生明显变化，提示样品的质量较稳定。
  • 药品分析与质控 Analysis & Quality Control
    利培酮中盐酸羟胺的柱前衍生化-GC 法测定
    丁宏伟，陈国广，任丽莉，高 盼
    2016, 47(04): 454. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.019
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    建立了柱前衍生化气相色谱法测定利培酮中的盐酸羟胺。以环己酮作为衍生化试剂，二氯甲烷为萃取溶剂，采用Agilent HP-5 毛细管柱，程序升温，气化室温度220 ℃，氢火焰离子检测器(FID) 温度280 ℃。盐酸羟胺在5.4 ～12.6 μg/ml 范围内线性关系良好，平均回收率为100.6％，RSD 为3.44％。
  • 药品分析与质控 Analysis & Quality Control
    盐酸伐昔洛韦含量及其有关物质的HPLC 法测定
    周一萌，周 斌*
    2016, 47(04): 457. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.020
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    建立了高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦的含量及其有关物质。使用Phenomenex HyperClone C18 色谱柱，流动相为0.01％氨水( 用磷酸调至pH 3.5) ∶乙腈(70 ∶ 30)，检测波长251 nm。盐酸伐昔洛韦与有关物质分离完全，在2.5 ～500 μg/ml 范围内线性关系良好。平均回收率为99.82％，RSD 为0.40％。
    • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
  • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
    医药企业专利倾向研究
    曲 超1，王永强2，朱 虹1，刘兰茹1*
    2016, 47(04): 507. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.031
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    医药企业可以通过保密和专利等保护其创新成果。专利倾向是对创新成果申请专利保护的倾向。通过对文献的研究，分析药品专利倾向的影响因素。同时，以立普妥为例，分析药品专利倾向与药品专利申请量之间的关系。研究表明：医药企业的专利倾向越高，对医药产品的创新成果保护越好，药品专利申请量越多。结合经验及实例，从市场、企业以及行业的角度分析专利倾向的重要性，旨在为医药企业的专利倾向方面提供决策依据，提高医药企业的活力和市场竞争力，同时为我国医药企业创新成果保护提供理论依据。
  • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
    基于HACCP 的活血止痛膏质量控制
    光 峰1，姚程宽1*，卢灿举2，苏 朋1,3，曹立勇1
    2016, 47(04): 512. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.032
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    本文将危害分析和关键控制点(HACCP) 方法应用于活血止痛膏生产的质量控制中，评估其生产过程中各环节，分析潜在的生物性、物理性和化学性危害，从而确定了关键控制点(CCP)，并制定了监控和纠偏措施，建立了HACCP控制计划表，将生产过程中的潜在危害消除或降至最低水平，可较系统地确保活血止痛膏的质量与安全。
  • 药学管理与信息 Pharmaceutical Management & Information
    全球药品研发进展(2015.12)
    王 盈
    2016, 47(04): 516. https://doi.org/10.16522/j.cnki.cjph.2016.04.033
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