对美国FDA 推荐的两个仿制药研发模板( 原料药+ 制剂) 解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准

谢沐风

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主办：上海医药工业研究院
　　　中国药学会
　　　中国化学制药工业协会
ISSN 1001-8255   CN 31-1243/R   ZYGZEA
中国医药工业杂志
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中国医药工业杂志 ›› 2015, Vol. 46 ›› Issue (08) : 909-914. DOI: 10.16522/j.cnki.cjph.2015.08.026
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对美国FDA 推荐的两个仿制药研发模板( 原料药+ 制剂) 解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准

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Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product: How to Develop Impurity Standards Objectively?

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