妥卡替尼 (1) 是一种可口服的人类表皮生长因子受体酪氨酸激酶 (HER2) 抑制剂，临床上主要用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。文章分别对 1 及其重要中间体 4-([1,2,4] 三唑并 [1,5-a] 吡啶 -7- 氧基 )-3- 甲基苯胺 (2) 的合成方法进行了总结、 概括，并对各路线进行了简要评述，为该药物的合成工艺研究提供有益参考。

与传统外用制剂相比，泡沫剂具有易涂抹、少残留、高渗透等优势，适于皮肤或黏膜的局部给药，且患者依从性 高。建立简便、可重现的评价方法对泡沫剂的开发尤为重要。此外，对无抛射剂体系、纳米体系及仿生泡沫剂等的研究 进一步扩大了泡沫剂的优势，新生产工艺的应用也加速了泡沫剂的工业化。该研究对泡沫剂的性能(如泡沫的膨胀性、稳 定性、密度、流变性和渗透性等)评价、近期研究进展及生产工艺进行综述，以期为开发绿色、高效的泡沫剂提供思路。

木质素是一种天然的芳香生物聚合物，通常由无规聚合的芳香醚单元结构经高度交联而成，是继纤维素与半纤维 素以外分布广、产量大的生物质资源，有望成为重要且廉价的芳烃来源，对制药领域而言至关重要。为了更好地将木质 素应用于制药领域中，该文综述了木质素的提取方法、降解技术，对木质素及其降解与改性产物在医药领域的应用进行 总结归纳，为木质素资源的充分利用与功能化应用提供参考。

文章对2010—2021 年国内外发表的片剂崩解相关文献进行整理归纳，总结了片剂崩解过程的影响因素以及可能的 崩解机制，为片剂设计中药用辅料筛选和配方优化提供参考。片剂崩解受原辅料性质、处方组成、工艺参数，以及崩解 介质等多方面影响。片剂的崩解机制主要包括溶胀、形状恢复和芯吸等。常用的崩解功能性辅料中，淀粉及其衍生物、 交联羧甲纤维素钠和羧甲淀粉钠主要通过溶胀发挥崩解作用，交联聚乙烯吡咯烷酮的崩解机制为形状恢复，纤维素及其 衍生物则依靠较强的芯吸作用促进崩解。未来片剂崩解的研究方向包括：片剂工艺中关键物料属性、关键工艺参数和片 剂崩解行为之间的关联建模；片剂崩解过程和行为的客观化、可视化和定量化表征；促进片剂崩解的新型药用辅料的开 发与应用。

吸入给药是治疗呼吸系统疾病的较优选择。与传统的给药方式不同，吸入疗法需要使用吸入装置将药物递送到目 标区域。吸入给药装置的创新旨在提高药物的递送效率、减小患者呼吸流速对递送的影响、提高患者的依从性。该文 通过对经口吸入给药装置的新技术发展趋势及装置的智能化进展进行综述，分析了基于创新微流控雾化技术的软雾吸入 剂，并讨论其雾化机制及递送特性，阐述了智能化吸入装置的不同发展阶段，讨论了智能化吸入装置对患者依从性的影 响，为智能化吸入装置的进一步研究提供参考。

2023 年美国 FDA 批准上市新药 53 个，其中化学小分子药物 31 个，生物制品 21 个，植物药 1 个。文章根据 FDA 批准的新药说明书及相关文献和专利情况，简要介绍这些药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应等，以 及化学小分子药物的合成路线。

动态蒸汽吸附(DVS) 技术是药物晶型和共晶研究的重要工具。DVS 技术不仅可用于评价药物的吸湿性能，还可 以用于研究相变问题、共晶筛选、定量分析晶体中低水平的无定型物含量以及其他方面的应用。目前，DVS 技术已被多 个国家或地区的药典收录，用于水分- 固体相互作用的研究。我国药典尚未收载DVS 技术，有待完善。该文主要概述了 DVS 技术在药物晶型和共晶研究中的应用及进展，旨在为晶型药物的相关研究提供一定参考。

2- 苯基环丙胺及其衍生物是合成抗肿瘤药、抗抑郁药和抗凝血药等的重要手性中间体。其合成途径主要包括由环 丙烷类衍生物直接合成和从头构建环丙烷策略( 如Corey-Chaykovsky 反应、Kulinkovich-de Meijere 反应等)。文章对2- 苯基环丙胺及其衍生物的合成路线进行系统总结和概括，并对各路线进行简要评述。

近年来，肺部感染性疾病对人类的健康造成了严重威胁。相较于传统的口服和注射给药途径，吸入给药被越来越 多地用于治疗肺部感染性疾病。该途径可靶向递送药物至感染部位，具有提高肺部生物利用度、减少全身不良反应和耐 药性的优势，因而受到广泛关注。该文概述了用于肺部感染性疾病治疗的吸入制剂的研究进展，以期为肺部吸入用抗感 染药物的研发提供参考。

遗传性视网膜疾病( IRD) 是造成患者不可逆视力丧失或失明的重要原因，其预后差，临床缺乏有效的干预手段。 基因治疗药物为该类疾病治疗创造了新的可能。腺相关病毒(AAV) 是目前基因治疗中应用较广泛、较有前景的病毒载体 之一。该文简述了AVV 载体眼部应用的可行性，重点阐述了应用AAV 递送系统治疗IRD 的临床前及临床进展，并结合 取得的数据评估其安全性及有效性。最后总结了基因治疗IRD 的影响因素，展望今后的研究方向，以期为IRD 治疗技术 创新、AAV 载体后续产品研发提供参考。

该研究将拉曼光谱成像技术应用于药物分子透皮渗透分析，通过面扫描技术采集离体皮肤剖面的拉曼光谱，采用多 元线性回归建立目标物浓度与信号强度的半定量分析模型。再将浓度贡献系数以热图的形式呈现，得到了目标物在皮肤中 的浓度分布信息，实现了目标物浓度分布的可视化分析。以水杨酸为目标物，采用拉曼光谱成像技术研究其在猪皮肤中的 渗透行为，2 次平行试验中角质层中的目标物浓度贡献系数为0.231％和0.275％，活性表皮层中为3.1×10–4 和2.4×10–4。 将拉曼光谱成像结果和HPLC 结果进行对比分析，可见2 种方法得到的目标物浓度变化趋势一致，表明采用拉曼光谱成像 技术得到的浓度贡献系数可用于半定量分析，为研究目标物经皮吸收特性、处方优化等提供了新的技术手段。此外，还采 用该法考察了不同相对分子质量透明质酸在猪皮中的渗透分布情况，同样实现了皮肤中大分子分布的可视化分析。

药品上市许可持有人在委托生产时，可能会面临技术转移中知识产权保护的挑战。文章聚焦于实际中的药品技术 转移，梳理了药品技术转移过程中可能存在的知识产权相关问题，如生产工艺信息的泄露、过度保密导致的技术转移不 充分、技术创新的产权归属纠纷等，并从提升知识产权保护意识、完善技术转移合同、落实项目责任管理制等方面提出 了相应的解决对策，以期帮助持有人和受托方长期合作，实现双赢的目标。

偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践，分析目前制药企业偏差 管理的现状及存在问题，与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系 统，通过偏差调查深入挖掘偏差产生的根本原因并采取合理的纠正预防措施，以有效降低偏差事件的发生，提高某制药企 业的质量管理水平，切实保证药品质量、维护患者用药安全，期望能为国内制药企业改进偏差管理提供良好的借鉴。

建立了HPLC-CAD 法测定舒更葡糖钠(1) 原料药中的7 种有关物质(2 ～ 8)。色谱柱采用Poroshell 120 SB-C8 柱 (4.6 mm×150 mm，2.7 μm)，流动相A 为0.5％甲酸溶液，B 为甲醇，线性梯度洗脱，流速为0.5 mL/min，柱温为35 ℃。 电雾式检测器(CAD) 雾化器温度为35 ℃，过滤常数为3.6 s，数据采集速率为5 Hz。结果表明，3 在5 ～ 300 μg/mL 内 线性关系良好，1 及其他有关物质均在2 ～ 40 μg/mL 内线性关系良好。1 原料药及各杂质(2 ～ 8) 的定量限为0.985 ～ 1.145 μg/mL，检测限为0.493 ～ 0.573 μg/mL ；2 ～ 8 的平均回收率(n=9) 为95.6％～ 99.4％，RSD 为1.21％～ 3.32％。 该方法准确、重现性好、精密度高，可检测1 原料药中的有关物质，为1 的质量控制提供了可靠的检测方法。

报道了一条经改进的罗沙司他(1) 的合成工艺。以4- 羟基-7- 苯氧基异喹啉-3- 羧酸甲酯(2) 为起始原料，经1,3- 二氯-5,5- 二甲基海因氯代得1- 氯-4- 羟基-7- 苯氧基异喹啉-3- 羧酸甲酯(3)，3 与甲基硼酸偶联并水解制得1- 甲基-4- 羟基-7- 苯氧基异喹啉-3- 羧酸(4)，4 再与甘氨酸甲酯盐酸盐酰胺化生成(1- 甲基-4- 羟基-7- 苯氧基异喹啉-3- 羰基) 甘 氨酸甲酯(5)，最后5 水解得到目标产物1，纯度>99.9％，总收率60.8％ ( 以2 计)。改进后的工艺操作简便，已完成 中试放大，适合工业化生产。

包衣微丸制剂具有掩盖药物的不良臭味、改善药物含量均匀性、提高药物稳定性与改变药物释放特性等特点，是 当前仿制药研发及申报的热点。文章介绍了包衣微丸的结构、制剂的处方组成以及包衣工艺的特点。结合生产现场检查 中的常见问题，对仿制药申报中包衣微丸制剂的处方工艺及质量研究进行了分析和探讨。

报道了利鲁唑(1) 的合成新工艺。以2- 氨基-5-( 三氟甲氧基) 苯硫醇(2) 为起始物料，与硫脲(3) 在盐酸作用下 反应制得1-[2- 巯基-4-( 三氟甲氧基) 苯基] 硫脲(4)，4 经CuSO4·5H2O/ 三乙胺催化发生分子内环化得目标产物1，纯 度99.9％，总收率79.3％ ( 以2 计)。该路线未见文献报道，改进后的工艺稳定、操作简便。

文章对小分子抗肿瘤药物alpelisib(BYL719，1) 的合成方法进行了改进。以2,4- 二溴吡啶为原料，依次经亲核取代、 硅醚化保护和脱保护、甲磺酰化及取代等5 步反应引入三氟甲基得到关键中间体4- 溴-2-(1,1,1- 三氟-2- 甲基丙烷-2- 基)- 吡啶(8)。中间体8 与[2-[ ( 叔丁氧羰基) 氨基] -4- 甲基噻唑-5- 基] 硼酸在钯催化下，经Suzuki 偶联反应得[4- 甲基- 5-[2-(1,1,1- 三氟-2- 甲基丙烷-2- 基) 吡啶-4- 基] 噻唑-2- 基] 氨基甲酸叔丁酯，再进行脱Boc 保护及缩合等反应得到 目标化合物1，总收率约15.9％。

盐酸奥扎莫德是一种新型口服1- 磷酸鞘氨醇(S1P) 受体调节剂，临床上用于治疗复发性多发性硬化。文章根据不 同的合成思路对盐酸奥扎莫德及其重要中间体的合成方法进行总结和概括，并对各路线进行了简要评价。盐酸奥扎莫德 骨架结构是(S)-1- 氨基-4-(1,2,4- 二唑-3- 基)-2,3- 二氢-1H- 茚。以4- 氰基-2,3- 二氢-1H-1- 茚酮(2) 为原料，应用手 性辅助剂或不对称氢化催化剂，在2,3- 二氢-1H-1- 茚的1- 位构建手性氨基；或者先将1- 位羰基转换为手性羟基，再合 成手性氨基。在2,3- 二氢-1H-1- 茚的4- 位，原位合成二唑环。

警告信是FDA 对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施。该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品 生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计，并与国内文献研究中我国药品GMP 检查缺陷情况进行对比，分析我 国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA 和我国药品监管机构在药品GMP 检查重点方面的区别，为我国药品生产企业 改进缺陷项目和通过药品GMP 检查提供建议。

离子液体是一种由有机阳离子和有机或无机阴离子形成的低温熔盐，熔点一般小于100 ℃。由于阴阳离子结构的 可设计性以及生物相容性阴阳离子的出现，使离子液体的毒性降低，在药物递送中的相关研究增多。该研究简单介绍了 离子液体的发展历程和设计原则，并总结了离子液体在经皮给药系统中的作用，如增加难溶性药物溶解度、改变生物膜 的通透性、作为药物递送载体以及形成药物活性成分离子液体(API-ILs) 等，最后概述离子液体的安全性和临床应用情况， 并对其未来发展进行展望。

在已有文献报道的合成路线基础上，利用微通道反应器技术对氯沙坦(1) 的合成进行连续流工艺改造：以2- 氰基- 4'- 甲基联苯(2) 和2- 丁基-4- 氯-5- 甲酰基咪唑(3) 为起始原料，在微通道反应器内经溴化、N- 烷基化及四唑环加成反 应制得1，总收率70.3％ ( 以2 计)，纯度>99.6％。优化后的合成工艺条件温和、操作简便且安全性明显提高，适合工 业化生产。

盐酸溴己新(1) 是一种常用祛痰药，存在多晶型现象，晶型转变可能影响其药效。该研究采用红外光谱( IR) 法、 粉末X 射线衍射(PXRD) 分析和差示扫描量热(DSC) 法对1 颗粒和1 分散片进行晶型表征，探究了其在制备和贮存过 程中1 的晶型稳定性。通过IR 法和PXRD 法可鉴别出1 的3 种不同晶型；而DSC 法对不同晶型的特征区分不明显，不 可用于1 晶型表征。IR 法和PXRD 法分析结果显示，在颗粒、分散片的制备过程中，以及在高温、光照、高湿条件下贮存， 晶型A 均未发生晶型转变，稳定性良好。该研究为产品质量控制水平的提高和生产过程的监测提供了试验数据。

阴道因具有血流丰富、给药面积大和无肝脏首过效应等优势，有利于药物发挥疗效。在阴道药物递送系统中，半 固体制剂具有一定的流动性，在阴道中的铺展面积比固体制剂大，增加了阴道黏膜对药物的吸收效率。阴道用温敏凝胶 可响应温度的变化，从液体转为半固体，因而兼具易于铺展和抵抗阴道液冲刷的效果。该研究通过检索文献，综述了阴 道用半固体制剂的质量表征和体外评价方法，以期为半固体制剂的进一步开发提供参考。

文章基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。 通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同，以及药学研究与药品生产的异同，分析GLP、GCP 和GMP 对药学研究质 量管理的适用性；通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点，探讨药学研究在非GMP、类GMP 和完整GMP 阶段的质量管 理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同，药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标 建立相应的质量管理体系，确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。

手性是药物中广泛存在的一种特性，单一对映体药物较其外消旋体往往表现出更高的活性、更低的不良反应，因 此制备高纯度手性单体具有十分重要的研究意义。结晶拆分法是制药工业中获取手性单体的重要途径，共晶作为一种新 颖的结晶技术，因适用性广而备受关注。该文重点介绍了共晶拆分法的发展历程，并按照外消旋药物的共晶结构特征进 行分类，综述了近年来共晶拆分法的研究进展。此外，对共晶拆分法面临的主要挑战进行了总结和展望。

2- 甲氧基苯甲酸通过氯磺化反应得到2- 甲氧基-5-( 氯磺酰基) 苯甲酸，再用亚硫酸钠和硫酸二甲酯进行还原和甲 基化反应得到2- 甲氧基-5-( 甲磺酰基) 苯甲酸，在硫酸催化下和甲醇进行酯化得到2- 甲氧基-5-( 甲磺酰基) 苯甲酸甲酯， 与N,N- 二乙基乙二胺进行酰化反应制得硫必利，最后成盐酸盐得到盐酸硫必利，总收率为46.0％。

随着材料科学的发展和制药工业水平的进步，采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂， 可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复杂，实现产业化较困难，目前上市的微球药物制 剂较少。并且，对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒，仿制产品数量更是寥寥无几。文章参考化学 药品注射剂仿制药相关技术要求，结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料，对其处方工艺开发、质量和稳定性研究 等需要关注的内容进行讨论，以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考。

为了对盐酸阿比多尔进行质量控制，合成了盐酸阿比多尔的5 种可能的有关物质：6- 溴-4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[ ( 苯基亚磺酰基) 甲基] -1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质A)、6- 溴-4-[ ( 二甲基氨基) 甲基] -5- 羟 基-1,2- 二甲基-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质B)、6- 溴-5- 羟基-1- 甲基-4-[( 甲氨基) 甲基]-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质C)、4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有 关物质D) 和6,7- 二溴-4-[( 二甲基氨基) 甲基]-5- 羟基-1- 甲基-2-[( 苯硫基) 甲基]-1H- 吲哚-3- 羧酸乙酯( 有关物质 E)，并经MS、1H NMR 和13C NMR 确证结构。

普鲁兰多糖(1) 是一种天然高分子聚合物，因可溶性、可塑性、可纺性、可食用性、可生物降解性、无毒性和良 好的生物相容性而在医药和食品等领域广泛应用。1 可作为成膜材料用于膜剂制备，作为囊材用于胶囊制备，作为生物 可降解材料用于制造微针和注射剂，并可用作靶向制剂的载体材料。该文简要介绍了1 的性能特点，综述了其在药物制 剂中的应用现状，并展望了1 未来的发展前景。

药物晶型是影响药物疗效的重要因素，关系到药物的安全性、有效性和质量可控性。近年来，药物晶型研究已成 为国内外研究的热点。该研究结合国内外药品监管机构的指导原则、技术要求以及当前国内审评技术要求，分析药物晶 型研究的关注点、表征方法及典型案例，旨在为多晶型药物的开发和仿制药注册申报提供参考。

眼后段疾病是导致视力损害及失明的主要原因，其药物治疗主要基于侵入性方式，存在并发症多、不良反应严重 和患者依从性差的问题。非侵入性眼后段药物递送则需克服眼部的吸收屏障和限制、增加药物在眼后段组织的渗透性， 从而达到提高眼后段组织的药物生物利用度的目的。该研究综述了非侵入性眼后段递药的眼生理屏障和药物递送策略(包 括渗透促进剂、纳米技术和离子导入法等)的研究进展，并对临床转化面临的挑战和正在进行临床研究的品种进行了总 结，最后展望了非侵入性眼后段递药的前景。

纳米晶的制备工艺简单、载药量高、黏附性强，可有效解决水难溶性药物滞留时间短、释放速度慢、生物利用度 低等问题，已成为近年来药剂学领域研究的热点。该文就纳米晶的制备技术及其应用于鼻腔、眼部、口腔、皮肤、肺部 等黏膜给药系统的研究进展进行综述，以期为难溶性药物纳米晶制剂的研发提供参考依据。

维生素K1(VK1) 混合胶束(VK1-MM) 注射液中游离的VK1 会导致安全性风险，包封率可评价混合胶束中游离 VK1 的量以及胶束的载药性能。该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK1-MM 包封率的适用性，并讨论了不 同方法中影响包封率测定准确性的主要因素。结果表明，萃取法中使用的萃取剂会影响VK1-MM 的结构；游离VK1 与水 的密度差异较小，导致离心法不能彻底分离游离VK1 和VK1-MM ；过滤法选用合适的滤膜孔径及材质时，可有效分离游 离VK1 和VK1-MM，且方法回收率为100.40％ (RSD 0.80％，n=3)，适用于测定VK1-MM 的包封率。该研究对不同包封 率测定方法的原理及待测样品特性的适用性分析结果为其他胶束制剂建立科学、合理、适用的包封率评价方法提供了参考。

随着现代科学技术的快速发展，药械组合产品成为医疗产品创新的热点。集合了药品与医疗器械功能的药械组合 产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点。中国药械组合产品的研发还处于起步阶段，相对应的监管体系也需要逐渐 完善。美国FDA 发布的指导原则阐述了人为因素在药械组合产品开发中的关键作用，以及人因工程对产品安全性和有效 性的重要意义。借鉴FDA 相对成熟的审评思路，对增进中国药品监管部门在药械组合产品审评体系中关于人因工程的理 解及对相关指标的评判有着积极的推进作用。

首先以包封率为评价指标，采用单因素试验和Box-Behnken 设计结合响应面法优化姜黄素纳米乳的处方和工艺， 得到的优化姜黄素纳米乳包封率为(95.69±0.04)％，粒径为(109.7±0.5)nm，且透射电镜照片显示其外观为大小均一的类 球形。然后将优化姜黄素纳米乳加至复合泊洛沙姆188 和泊洛沙姆407 凝胶基质中制备透皮用温敏水凝胶。结果表明， 所得水凝胶的胶凝温度和胶凝时间分别为(34.3±0.3)℃和(54.2±10.2) s。以大鼠离体皮肤为模型，纳米乳温敏水凝胶中姜 黄素的24 h 累积透过量为(9.93±0.70)μg/cm2，稳态透皮速率Js 为0.71 μg·cm–2·h–1，分别是姜黄素溶液的2.5 和2.6 倍。 最后采用2,4- 二硝基氯苯建立慢性湿疹小鼠模型，以市售复方醋酸地塞米松乳膏为阳性对照，考察纳米乳温敏水凝胶的 药效。结果与模型组相比，本品能使小鼠耳部的质量差和肿胀度显著下降(P<0.05)，且与阳性药( 复方醋酸地塞米松乳膏) 对照组的药效无显著性差异(P>0.05)。此外，本品与姜黄素溶液的药效也存在显著性差异(P<0.05)。

在我国仿制药一致性评价政策的推动下，随着ICH M9 等指导原则的实施，对参比制剂处方的正确解析直接决定 了是否可豁免仿制药的生物等效试验，且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败。该文全方位阐述了如何将逆向 工程法用于参比制剂解析，包括处方、生产工艺及包装等方面，并结合审评经验进行案例分析，旨在引导业界探索更多 的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药，以期加速仿制药上市。

为提高常用抗癫痫药丙戊酸钠的质量，合成了它的有关物质2- 异丙基戊酸(1)。用氰乙酸甲酯(2) 和溴丙烷在甲 醇钠的甲醇溶液进行烷基化反应得到2- 氰基戊酸甲酯(3)。3 和2- 碘丙烷在甲醇钠的甲醇溶液中反应得到2- 氰基-2- 异 丙基戊酸甲酯(5)。5 经硫酸水解、脱羧，再经氢氧化钠水解和硫酸酸化得到1，总收率约4％，纯度98％。

口服给药是首选的给药方法，但由于药物自身独特的性质和胃肠道屏障，口服给药的生物利用度受到限制。参考自然界存在生物体的结构特性，从仿生学角度出发，设计、制备的仿生载体可以改善药物的口服吸收，具有良好发展前景。该文综述了基于不同仿生思路设计及制备的纳米载体在口服给药中的应用，为口服纳米载体的开发提供了思路，也为口服纳米载体应用于临床提供了参考。

我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会( ICH)，药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施，为 鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境。近年来，为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市，国内外药 品监管机构陆续出台了多种加速途径。化学、制造和控制(CMC) 与临床研究的同步开发直接关系到临床研究样品和上市 产品的供应，创新药整体开发进程的加速给常规的CMC 开发速度带来新的挑战。该文通过对目前国内外相关法规和文献 的梳理和分析，探讨了如何基于风险- 获益平衡的思想科学监管，通过新技术、生产和控制策略的引入加速CMC 开发， 以支持创新药更快进入临床研究以及更快上市惠及患者。