%0 Journal Article %A 李 森1,张景辰2* %T 基于CTD 格式的注射剂变更灭菌工艺研究与评价 %D 2015 %R 10.16522/j.cnki.cjph.2015.09.024 %J 中国医药工业杂志 %P 1039-1042 %V 46 %N 09 %X 采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考。在分析过程中基于CTD 格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注的问题两方面进行分析。并且通过对研究逻辑体系的梳理,提供一个药品变更研究设计和构建研究体系的方法。 %U http://www.cjph.com.cn/CN/10.16522/j.cnki.cjph.2015.09.024